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医疗器械注册产品标准编写规范

时间:2024-07-05 11:19:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9293
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



  受贿罪,是指国家工作人员利用职务上的便利,索取他人财物的,或者非法收受他人财物,为他人谋利益的,或者国家工作人员利用本人职权或者地位形成的便利条件,通过其他国家工作人员职务上的行为,为请托人谋取不正当利益,索取请托人财物或者收受请托人财物的,或者国家工作人员在经济往来中,违反国家规定收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的行为。

  一、受贿罪的主体

  受贿罪的主体是特殊主体,即国家工作人员。我国《刑法》第93条规定:“本法所称国家工作人员,是指国家机关中从事公务的人员。国有公司、企业、事业单位、人民团体中从事公务的人员和国家机关、国有公司、企业、事业单位委派到非国有公司、企业、事业单位、社会团体从事公务的人员,以及其他依照法律从事公务的人员,以国家工作人员论。”这是刑法对国家工作人员的概念所作的立法解释,这一规定解决了长期以来在国家工作人员概念上的争论,较之原刑法的规定有一进步。但这一规定对“公务”的含义,以及“其他依照法律从事公务的人员”等问题,没有作出具体的解释。对于“其他依照法律从事公务的人员”这一概括式的规定究竟包括哪些人,这是当前司法实践中较为棘手的难题。关于从事公务存在不同的理解,有人认为,“从事公务”就是“依法履行职责的职务行为以及其他办理国家事务的行为”有的认为是“依法所进行的管理国家、社会或集体事务的职能活动”还有的进一步指出,所谓从事公务,是指“在国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体等单位中履行组织、领导、监督、管理等职责。”笔者认为,上述几种对于“从事公务的理解”,虽然具有一定的合理性,但在司法实践过程中,有时显得不易把握。“从事公务”实际上是刑法中工作人员的本质特征,在司法实践中不能简单笼统地理解“从事公务”,而应当结合刑法分则及国家工作人员犯罪来认识所谓“从事公务”。在刑法分则中,涉及国家工作人员的犯罪主要有三类,即以国家工作人员为犯罪主体的犯罪;以国家机关工作人员作为犯罪主体的犯罪;以国有公司、企业人员为犯罪主体的犯罪。在涉及国家工作人员的犯罪中可以看出,他们所侵犯的客体都是国家的管理职能,即他们破坏了国家的管理职能。之所以涉及到国家工作人员的犯罪破坏了国家管理职能,主要只因为这类犯罪中国家工作人员的身份和其所具有的职务性相互关系所造成的。所谓职务,在一般意义上,是指“职位所规定应担任的工作”而在法律意义上,职务则意味着获得一定的法定身份,代表国家、集体或者社会团体执行一定的具有管理性质的事务。职务的范围比较广泛,而公务的范围却有一定的限制。它不仅如职务一样需要一定的法定权利和身份,而且这种行为还必须是一种国家管理行为或者由国家管理行为所派生出来的行为,所以该种行为中的一些非正常现象(如渎职、主体廉洁性遭破坏等),就会破坏国家的管理职能。所以,公务带有国家管理的性质,而职务则包含有社会管理的性质。  

  综上,笔者认为,刑法第93条中所称的“从事公务”应当是指代表国家对公共事务所进行的管理、组织、领导、监督的活动,具有管理性、国家代表性的特点。只有把握这两方面的特点,我们才能在实践中准确认定那些行为属于从事公务的行为。理解刑法第93条中规定的“其他依法从事公务的人员”时,也应抓住国家工作人员的本质特征。之所以这样是因为从事公务活动集中反映出立法者将国家工作人员与其他一般人员加以区分的原因。根据以上的思路,只要某些人员通过从事特定的公务活动体现了国家管理职能,并且其非正常的公务活动会破坏到国家管理职能。

  二、受贿罪客体

  我国关于受贿罪客体的理论主要有单一客体说、复杂客体说和选择性客体说。

  (1)单一客体说。该说认为受贿罪客体仅涉及一个客体,即单一客体。观点是廉洁性说,认为受贿罪客体是职务行为的廉洁性,这里的廉洁性包括国家机关(或集体经济组织)及其工作人员的廉洁性。持这一观点的学者认为,它揭示了受贿罪的本质,体现了各种形式的公务受贿犯罪行为的本质。

   (2)复合客体说。该说认为受贿罪客体并不是单一的,而是具有复合性,即受贿行为侵犯了两个或两个以上的客体,这些客体都是受贿罪的客体。观点认为受贿罪的客体是国家机关正常的管理活动和社会主义经济的正常活动。(公务)受贿罪是以谋取经济利益为目的,往往与其它经济犯罪交织在一起,干扰并破坏了以经济建设为中心的国家机关正常的管理活动,并阻碍了经济的发展,甚至使经济活动偏离了社会主义的方向,因此也就侵犯了社会主义经济的正常活动。[6]

  (3)选择性客体。认为受贿罪的客体是一种综合性客体,不能明确地说受贿罪的客体是单一客体还是复合客体,受贿罪的客体应依具体的受贿行为而定,即具体受贿行为侵犯了何种客体,则受贿罪客体就是什么。例如,在“受贿枉法”中,受贿罪的客体是国家工作人员职务行为的不可收买性和公正性,而在“受贿不枉法”中受贿罪的客体是国家工作人员职务行为的不可收买性,而公正性则并没有受到侵犯。持这一观点的学者较少。

  笔者认为,受贿罪的客体是直接客体,而不是一般客体或同类客体。受贿罪的客体必须能够反映该罪的特征。所以受贿罪的客体比较合理的表述是“国家工作人员职务活动的廉洁性”。首先,这一客体揭示受贿罪的本质。国家工作人员通过国家的授权而代表国家行使管理国家和社会公共事务的职能,是人民的公仆。为政清廉,始终保持其职务行为的廉洁性,是对国家工作人员履行职务的基本要求。当国家工作人员利用手中的职权为谋利而进行交换时,这种权钱交易行为就构成了对廉洁性的侵犯,这也是受贿罪的本质。其次,它能够体现所有的公务受贿行为的本质。一些比较特殊的受贿行为,例如受贿不枉法、受贿后还没有为他人谋取利益、性贿赂行为等都可包容在内。

  三、犯罪的主观方面

  受贿罪的主观方面,是直接故意。即行为人明知利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物为他人谋取利益的行为是违法的,却故意为之。犯罪的目的,是取得他人的财物或非财产性利益。受贿罪的直接故意,可以从其索取或非法收受他人财物的行为表现出来。在索贿场合,行为人主动向他人提出要求或故意用各种手段给对方施压迫使对方行贿。可见,索贿型的受贿罪的主观方面,具有强烈的对财物的掠压性;在收受贿赂场合,可能事先与对方通谋,先使对方获利,然后收受对方财物,或者事先接受贿赂物,然后再为对方谋取利益,具有以权换利的属性;在经济受贿场合,表现为“舍利换贿”,即以损失单位利益为条件,换取个人私利,收取应当由单位所有的回扣、手续费等;在间接受贿场合,表现为贿赂物通过第三人转给自己,或者从请托人身上直接谋取非法利益。总之,受贿罪在主观方面的实质,表现了行为人对贿赂物的占有欲望。

  此外,还有部分学者认为,受贿罪的罪过除了直接故意外,也包括间接故意。如在被动受贿的情况下,经多次拒收无效,而听任行贿人留下财物,而不再退回;或是明知应家属要求为他人谋利有可能导致其家属乘机收受他人贿赂,而仍然利用职务之便为他人谋利,结果其家属收受他人财物,上述两种情况行为人的主观方面即为间接故意。[7]笔者不赞同此种观点。刑法理论认为,间接故意在行为人在明知其行为可能发生危害结果的认识因素下,而仍然决意为之,听任危害结果发生的心理态度。在受贿犯罪中,无论是索贿还是被动受贿,当行为人明知对方所给予财物性质而决定收受时,其在认识因素上对受贿行为引起的危害国家廉政制度的后果是一种“必然”的明知,而不存在是“可能”的明知。在这种认识因素支配下,行为人如果仍然决意为之,那就是一种直接故意,而不是间接故意。同时,犯罪的罪过在认识因素上是行为人对自己实施的行为所可能产生的危害后果的一种认识,而不是行为人对他人实施行为的一种认识。因此,行为人应家属要求为他人谋取利益时,对于其家属因此收受他人财物的可能结果的发生并没有明知的义务,也无须为其家属的行为承担责任,除非法律特别对此种情况的行为人规定必须去了解或是保证的义务。因此,此种情况也不宜认定行为人主观上具备间接故意。

  四、受贿罪的客观要件问题

  (一)关于如何理解“利用职务上的便利”,目前,在刑法学界主要存在以下三种不同的观点:一种观点认为,利用职务上的便利受贿,包括利用本人职务范围内的权力,以及利用本人的职务和地位所形成的便利条件,通过第三者的职务行为为他人谋取利益而从中受贿;另一种观点认为,利用职务上的便利,是指行为人利用自己职务范围内的方便条件,即利用自己职务上主管、经管、经手的便利条件。第三种观点认为,利用职务上的便利,不仅包括利用自己职务范围内的权力,而且包括利用职务的影响而利用第三人的职务之便,甚至包括自己本身没有任何职务而纯粹利用第三者的职务之便。

  笔者认为:“利用职务上的便利”,是指利用本人的职务便利。因为刑法规定的行为要件,都是针对行为主体而言的。受贿罪中的“利用职务上的便利”,当然指的是利用行为人本人职务上的便利。行为人如果利用他人职务上的便利,对行为人而言就不是“利用职务上的便利”了。“利用职务上的便利”是否包括利用将来的职务便利?对此,笔者的观点是肯定的。所谓利用将来的职务便利,是指行为人利用现在尚未担任但即将担任的职务上的便利。在这种情况下,行为人用以权钱交易的“权”,在行为人收受贿赂时还不是现实的职权,与一般情况下的受贿在形式上有所不同,但是,在这种情况下,行贿者已经将贿赂送出,受贿人也已经将贿赂收受,而且答应将来担任职务时为请托人牟利,请托人与受贿人之间已经存在“权钱交易”的不法行为。因此,利用将来的职务便利与利用现在的职务便利并没有本质区别。

  (二)如何理解“为他人谋取利益”及其在受贿罪中的地位,刑法界存在着“客观要件说”与“主观要件说”之对立。前者认为,为他人谋取利益是指受贿人为行贿人谋取某种非法的或合法的利益,这是行贿人与受贿人之间的一个交换条件,因此将其作为受贿罪的客观要件;后者则认为,为他人谋取利益,只是行贿人与受贿人之间货币与权力相交换的一种默契。就行贿人来说,是对受贿人的一种要求;就受贿人来说,是对行贿人的一种许诺或说是答应。因此,为他人谋取利益只是受贿人的一种心理态度,属于主观要件的范畴。                              

  笔者赞成客观要件的观点,认为“为他人谋取利益”是收受财物构成受贿罪的客观要件。因为从刑法的规定来看,为他人谋取利益就是被视为一种客观行为加以规定的。“为他人谋取利益”,从利益的实现方面来看,包括意图或承诺为他人谋取利益,正在为他人谋取、尚未谋取到利益, 以及已为他人谋取到利益。所以,在以“为他人谋取利益”为要件的受贿罪中,只要行为人有为他人谋取利益的承诺就足够,即使其最终未为请托人谋取到利益,也足以构成受贿罪的既遂。在司法实践中,有的行为人收受他人财物,承诺了为他人谋取利益,但事实上该种利益在客观上不具有实现的可能性。对此我认为可认定为受贿罪,因为利益能否实现不是受贿罪中归责的关键因素,只要行为人主观上具有受贿的故意,客观上具有利用职务之便为他人谋利的行为,即使“不能”,认定受贿罪也符合刑法规定。  

  (三)如何理解“收受他人财物”。 收受他人财物,也是受贿罪客观方面的一个要件。我国刑法将受贿罪的贿赂限定在“财物”这一特定的范围之内,因此受贿罪收受的对象只能是“财物”,否则就不构成受贿罪。 关于贿赂的性质,即什么是贿赂,理论界有不同的认识。一种观点认为,贿赂就是财物,不包括其他内容;另一种观点认为,贿赂除了财物以外,还包括其他非物质性利益,如帮助行贿人解决住房、出国、调动工作等等。近年来,又有学者提出了“性贿赂”的问题,认为立法上应当将“性贿赂”规定为犯罪。

  在西方一些国家的刑法中,贿赂不仅限于财物,还包括其他的不正当利益。不正当利益包括财产性利益和非财产性利益。非财产性利益是指能满足人的某种精神或待遇上的欲望的利益,有的国家已将“性贿赂”作为贿赂犯罪的一项内容。我国修订刑法时,也有人提出在刑法中增加“性贿赂”的规定,但立法机关没有采纳,所以我国刑法中贿赂的性质,只限于财物,不包括其他非物质性利益。我们认为,刑法之所以将贿赂限定在财物这一范围之内,主要是从操作的角度上来考虑的。受贿罪是结果犯,定罪量刑要按照受贿的数额来确定。财物可以量化,但非物质性利益却无法量化。所以,即使在刑法中规定贿赂可以包括其他非物质性利益,在司法实践中也会因缺乏量化的标准,而无法追究这类行为。

参考文献

[1]张穹主编《修订刑法条文适用概说》,中国检察出版社1997年版,第109~115页。

[2]刘家琛主编《新刑法条文释义》,人民法院出版社1997年版,第1658~1662页。

[3]赵秉志主编《新刑法教程》,中国人民大学出版社1997年版,第777~782页。

[4]《现代汉语词典》,商务印书馆1996年版,第1616页。

长春市人民政府办公厅关于转发市质监局制定的长春市名牌产品管理办法(暂行)的通知

吉林省长春市人民政府办公厅


长府办发〔2007〕33号


长春市人民政府办公厅关于转发市质监局制定的长春市名牌产品管理办法(暂行)的通知



各县(市)、区人民政府,市政府各委办局、各直属机构:

经市政府同意,现将市质监局制定的《长春市名牌产品管理办法(暂行)》转发给你们,请认真贯彻执行。



长春市人民政府办公厅

二〇〇七年七月二十日



长春市名牌产品管理办法(暂行)



(市质监局 二〇〇七年七月十八日)



第一章 总 则

第一条 为推进名牌战略的实施,规范长春市名牌产品的评价,加强长春市名牌产品的监督管理,促进长春市名牌产品的发展壮大,提升我市产品质量水平和市场竞争力,根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》和《关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》,制定本办法。

第二条 本办法所称长春市名牌产品,是指实物质量达到省内同类产品先进水平、在市内同类产品中处于领先地位、市场占有率和知名度居行业前列、用户满意程度高、具有较强竞争力,并经长春市名牌战略推进委员会评价,由市政府批准命名的产品。

第三条 长春市名牌产品评价工作建立以市场评价为基础,以政府积极推动、引导、监督为保证,以用户(顾客)满意为宗旨的总体推进机制。

第四条 长春市名牌产品评价工作坚持企业自愿申请,科学、公正、公平、公开,不搞终身制,不向企业收费,不增加企业负担的原则。

第二章 组织管理

第五条 长春市质量技术监督局负责制定长春市名牌产品推进工作的目标、原则、计划、任务和范围,对长春市名牌产品实物质量水平、市场占有水平、用户满意水平定期进行监测,对长春市名牌产品生产企业进行监督和管理。

第六条 长春市名牌战略推进委员会是由市政府有关部门、社团组织、新闻单位和有关方面专家组成,负责长春市名牌产品评价工作的非常设机构。长春市名牌战略推进委员会秘书处设在市质量技术监督局质量处,负责委员会的组织、协调及日常管理工作。

第七条 各县(市)、区质量技术监督局在本行政区域内负责长春市名牌产品的培育、申报和推荐工作。

第三章 申报条件

第八条 申报长春市名牌产品,应具备下列条件:

(一)符合国家有关法律法规和产业政策的规定;

(二)实物质量在市内同类产品中处于领先地位,并达到国内同类产品先进水平;

(三)具有一定生产规模,产值、销售收入、利税等主要经济指标居市内同类产品前列;

(四)企业具有先进可靠的生产技术条件和技术装备,具有较强的技术创新能力和新产品开发能力;

(五)产品采用国际标准、国外先进标准或按照具有国内先进水平的标准组织生产;

(六)企业具有完善的计量检测体系和计量保证能力;

(七)企业通过质量管理体系认证,药品生产企业通过GMP认证,对环境、食品安全等方面有特殊要求的企业通过相应的认证,并有效运行;

(八)产品质量长期保持稳定,近3年在国家、省、市产品质量监督检查中合格;

(九)新产品必须经过投产鉴定并批量生产2年以上;

(十)企业具有完善的售后服务体系,顾客满意程度高。

第九条 凡有下列情况之一者,不能申报长春市名牌产品:

(一)使用国(境)外或省外商标的;

(二)列入生产许可证、出口质量许可证、强制性产品认证、制造计量器具许可证等管理范围尚未获证的产品;

(三)近3年发生质量、安全事故,或者有重大质量投诉经查证属实的;

(四)有其他严重违反法律法规行为的。

第四章 评价指标

第十条 建立以市场评价、质量评价、效益评价和发展评价为主要评价内容的评价指标体系。

第十一条 市场评价主要评价申报产品的市场占有水平、用户满意水平和出口创汇水平;质量评价主要评价申报产品的实物质量水平和申报企业的质量管理体系;效益评价主要对申报企业实现销售收入、利税等方面进行评价;发展评价主要评价申报企业的技术开发水平和企业规模水平,评价指标向拥有自主知识产权和核心技术的产品适当倾斜。

第五章 评价程序

第十二条 长春市名牌产品评价工作每年进行一次。每年一季度由市质量技术监督局根据年度长春市名牌产品争创计划,公布长春市名牌产品评价工作的产品目录及受理长春市名牌产品申报的开始和截止日期。

第十三条 申报企业如实填写《长春市名牌产品申请表》、提供有关证明材料,并按规定日期报送所在县(市)、区质量技术监督局。

第十四条 各县(市)、区质量技术监督局会同本地经济综合管理部门和行业管理部门,对申报企业是否符合申报条件、申报内容是否属实等进行审查,并形成推荐意见。

第十五条 长春市名牌战略推进委员会秘书处根据各县(市)、区的推荐意见对有关材料进行汇总后,组织有关部门及专家对企业的申报材料进行审核,深入企业进行综合评价,提出推荐名单。

第十六条 长春市名牌战略推进委员会组织召开全体委员会议,对推荐名单进行综合审议,确定初选名单。

第十七条 长春市质量技术监督局对长春市名牌战略推进委员会确定的初选名单进行审核后,通过新闻媒体向社会公示,在一定期限内征求社会意见,公示结束后由市质监局提出报批名单,由市政府批准和表彰,颁发长春市名牌产品证书和奖牌。

第六章 监督管理

第十八条 长春市名牌产品证书的有效期为3年。在有效期内,企业可以在获得长春市名牌产品称号的产品及其包装、装潢、说明书、广告宣传以及有关材料中使用统一规定的长春市名牌产品标志,并注明有效期。

第十九条 长春市名牌产品在有效期内,免于市级以下政府部门的质量监督检查,并优先推荐中国名牌产品、国家质量免检产品和吉林省名牌产品;获得长春市名牌产品生产企业,有参加政府组织的有关名牌产品宣传、推广先进质量管理方法等活动的义务。

第二十条 长春市名牌产品到期应予复评,长春市名牌产品生产企业应在有效期满的当年第二季度,重新申请长春市名牌产品。

第二十一条 对在有效期内的长春市名牌产品,如产品质量发生较大的波动、消费者(用户)反映强烈、出口产品遭国外索赔、企业发生重大质量事故、企业的质量保证体系运行出现重大问题等,由市质量技术监督局报请市政府暂停或者撤销该产品的长春市名牌产品称号。

第二十二条 长春市名牌产品标志是质量标志,只能使用在被认定型号、规格的产品上,不得扩大使用范围。未获得长春市名牌产品称号的产品,不得冒用长春市名牌产品标志;被暂停或撤销长春市名牌产品称号的产品、超过有效期未重新申请或重新申请未获通过的产品,不得继续使用长春市名牌产品标志;禁止转让、伪造长春市名牌产品标志。违者按《中华人民共和国产品质量法》对冒用质量标志的规定进行处理。

第二十三条 参与长春市名牌产品评价工作的有关机构和人员,要保守企业的商业和技术秘密,严格按照有关规定、程序进行评价。对在长春市名牌产品评价过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的参评人员,未构成犯罪的由其所在的单位给予行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。

第二十四条 申请企业及有关机构所提供的数据应当真实,严禁弄虚作假。对于采取不正当方法获取长春市名牌产品称号的,予以取消,并通报批评,3年内不再受理该企业的长春市名牌产品申请。

第二十五条 除按本办法规定的长春市名牌产品评价工作外,其他组织和个人不得进行长春市名牌产品评价活动。

第七章 附则

第二十六条 本办法由长春市质量技术监督局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行。