您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

时间:2024-06-16 08:33:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8482
下载地址: 点击此处下载

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令(第107号)

  《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过,现予公布,自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

  第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理,适用本办法。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

  有关行政部门在各自职责范围内,负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

  第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员,负责本单位医疗器械的管理工作,建立医疗器械档案。

  第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度,并做好相关记录。

  第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收,对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

  验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

  食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

  第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械,不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

  第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械,应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测,经检测不合格的不得使用,并及时向食品药品监督管理部门报告。

  第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放,配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施,对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械,应按规定储存。

  第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等;设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

  第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械,应当向食品药品监督管理部门备案,并在使用前进行检测。达不到性能要求的,不得使用。

  第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械,应当符合国家有关规定,建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

  第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  已植入人体的医疗器械,未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的,医疗机构应当及时通知患者,并免费予以更换;不能更换的,应当定期为患者免费检查;造成患者人身损害的,依法承担相应的民事责任。

  第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件,应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

  第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验,定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验,不得收取费用。

  医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

  第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的,由食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,处以1000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法第十五条规定,医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的,由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

  第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的,由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

  经市人民政府第31次常务会议研究,市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布,1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


食品卫生监督工作程序(试行)

卫生部


食品卫生监督工作程序(试行)
 (1991年11月26日卫生部发布)



第一章 总则





  第一条 为确保食品卫生监督机构正确履行食品卫生监督职责,根据《中华人民共和国食品卫生法(试行)》,制定本程序。


  第二条 食品卫生监督机构(以下简称监督机构)以及铁道、交通、厂(场)矿卫生防疫站依法实施监督时,遵守本程序。

第二章 预防性卫生监督





  第三条 监督机构在接受食品生产经营者的新建、改建、扩建、续建工程和设计卫生审查申请时,应要求申请者提交下列材料:
  (一)生产经营场所总平面图、工程设计图(包括生产车间、辅助车间平面配置图、生产工艺流程图);
  (二)生产经营场所内外环境资料;
  (三)水源、水质和污水、污物排放资料;
  (四)车间地面和墙壁结构资料;
  (五)卫生设施配备情况;
  (六)其它有关资料。


  第四条 监督机构在接到工程选址和设计卫生审查申请及有关材料后,指定两名以上食品卫生监督员对提交的材料进行审查和现场勘察,并于三十日内作出书面答复。


  第五条 监督机构在接到工程竣工验收申请之日起十五日内按照审批意见对工程卫生情况进行验收,并做出验收意见。

第三章 《卫生许可证》的发放





  第六条 监督机构对申请办理《卫生许可证》的食品生产经营者发给《卫生许可证申请书》,说明填写要求并索取以下材料:
  (一)预防性卫生监督审查材料,或生产经营场所平面图、生产工艺流程图;
  (二)产品原料配方、生产设备材料、产品包装材料;
  (三)产品标签、说明书;
  (四)产品卫生标准、试生产样品卫生检验结果;
  (五)食品从业人员预防性健康体检和卫生培训合格证;
  (六)自身卫生管理组织、制度、机构资料;
  (七)其它有关资料。
  前款各项可根据情况分别要求。


  第七条 监督机构应及时指定两名以上食品卫生监督员按《中华人民共和国食品卫生法(试行)》第六条及地方卫生许可证发放规定,对有关资料和生产经营场所进行审查,提出书面审查意见。
  对符合卫生要求的,监督机构负责人签发《卫生许可证》;对不符合卫生要求的,监督机构应提出书面改进意见。


  第八条 监督机构应在收到食品生产经营者填写的《卫生许可证申请书》及有关资料之日起三十日内签发《卫生许可证》或书面改进意见。


  第九条 食品生产经营者在改进后,监督机构可重新予以审查,并提出审查意见。


  第十条 食品生产经营者需变更《卫生许可证》内容时,必须向原发证机构提出卫生许可证变更申请。原发证机构在接到变更申请之日起十五日内根据变更内容进行相应的审查并做出答复。
  食品生产者停业或转产时,卫生监督机构必须及时收回其《卫生许可证》。


  第十一条 监督机构在按规定对食品生产经营者的生产经营进行全面卫生审查、核实或换发《卫生许可证》时,必须填写审查记录并在《卫生许可证》上贴(盖)标记或换证。


  第十二条 监督机构的卫生审查意见或记录,均应应由食品卫生监督员和被审查单位负责人签字后存档。 

第四章 经常性卫生监督





  第十三条 食品卫生监督员对食品生产经营者进行监督时应出示监督证件,并按以下内容进行监督:
  (一)卫生许可证、健康证和食品生产经营人员卫生知识培训情况;
  (二)卫生管理组织、管理制度情况;
  (三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局、工艺流程情况;
  (四)食品加工、包装、贮存、运输、销售过程的卫生及产品卫生检验情况;
  (五)食品标志、说明书及外购食品索证情况;
  (六)食品原料、半成品、成品等的感官性状及添加剂使用情况;
  (七)对食品卫生质量进行现场快速检验,进行必要的采样或按监测计划采样;
  (八)其它有关食品卫生情况。


  第十四条 食品卫生监督员应对监督情况进行记录,记录完毕并经被监督单位负责人或有关人员核实无误后,由食品卫生监督员和被监督单位负责人或有关人员共同签字,修改之处由被监督单位负责人或有关人员签名或印鉴覆盖。
  如被监督单位负责人或有关人员拒绝签字,则应在记录上注明拒签事由,同时记录在场人员姓名、职务等。


  第十五条 食品卫生监督记录应当写明食品生产经营者全称、监督时间、对存在的问题要用规范语言表述清楚、准确。


  第十六条 食品卫生监督员在监督过程中或监督完毕后应当根据情况分别予以指导、现场行政处罚或报请监督机构作出行政处理。

第五章 食品卫生检验与评价





  第十七条 食品卫生监督员在采集食品、食品添加剂、食品用产品时,应出示监督证件,根据检验目的按规定采集检验、复检、备检样品,并向被采样单位出具采样收据。


  第十八条 食品卫生监督员根据检验目的,按国家卫生标准确定检验项目,填写样品送检单,并及时将样品送至检验机构,检验人员应验收样品并在送检单上签字。


  第十九条 没有国家卫生标准的,可参照同类食品国家卫生标准、地方食品卫生标准或地方、行业食品标准中的卫生指标确定检验项目。
  可疑被污染、变质、掺杂掺假、以及引起食物中毒食品的检验项目,根据现场调查和食品生产经营者提供的有关资料确定。
  送检样品,根据送检者提出的项目进行检验。


  第二十条 检验按国家卫生标准检验方法进行,没有国家卫生标准检验方法的,可参照同类食品的国家卫生标准检验方法,或者地方、行业标准检验方法以及国际组织建议的方法进行。
  检验人员应填写卫生检验原始记录和卫生检验报告,检验报告须经审核加盖检验专用章后,交回承办食品卫生监督员。


  第二十一条 食品卫生监督员根据国家卫生标准或有关标准、规定对检验结果进行评价,填写卫生监督监测评价书报监督机构批准,加盖监督机构公章后送交被检验单位或通知被检验单位在指定的期限内领取。
  对送检验样品不做评价,并在检验报告单上注明“检验结果只对样品负责”。


  第二十二条 从采集或收到样品之日起到发出卫生监督监测评价书或检验报告单一般不得超过二十日,特殊检验项目需要延长检验时间的,应当向被检验单位说明原因。
  卫生监督监测评价书或检验报告单要留底存档。


  第二十三条 被检验单位对检验结果有异议时,可向原来或上一级监督机构提出书面复检申请,申明理由,经同意后进行复检。
  书面复检申请要在收到卫生监督监测评价书或检验报告单之日起,或指定领取期限终了之日起十日内提出,监督机构亦应当在收到书面复检申请之日起十日内做出是否同意复检的答复。


  第二十四条 微生物检验结果不做复检。检出致病菌时,保留菌种一个月。


  第二十五条 发出卫生监督监测评价书或检验报告单后,监督机构对检验样品应至少保存至可提出复检申请的有效期限终了之日,对检验结果有争议的,根据需要延长保存时间。

第六章 食物中毒、食品污染事故报告及调查处理




  第二十六条 监督机构在接到食物中毒、食品污染事故报告或发现被污染食品或可疑被污染食品时,应做好记录,及时派员到现场进行调查、采样、取证工作,采取暂时封存可疑中毒食品及污染食品等控制措施。


  第二十七条 食物中毒事故调查内容包括:
  (一)可疑中毒病人的发病人数、发病时间、临床症状、体征及诊断、抢救治疗情况;
  (二)可疑中毒病人发病前48小时以内的进餐食谱及特殊情况下的48小时以外的可疑餐次食谱和同餐人员发病情况;
  (三)可疑中毒食物的生产经营场所卫生情况;
  (四)采集可疑食物和可疑中毒病人的呕吐物(洗胃液)、血、便及其它需要采集的样品进行检验,必要时可做动物试验。
  (五)填写食物中毒调查登记表。
  食品污染事故调查内容包括:
  (一)被污染食品的名称、数量、来源、流向;
  (二)污染物名称、数量、可疑污染环节;
  (三)取证、采集样品进行检验。


  第二十八条 对可疑食物中毒及食品污染事故进行调查时,其采样数量不受常规采样数量的限制。


  第二十九条 食物中毒及食品污染事故的调查记录,应由食品卫生监督员和被调查者签字后备案。


  第三十条 食物中毒或食品污染事故调查结束后,监督机构应及时对调查材料、检验结果进行审议、分析原因并做出事故调查报告。


  第三十一条 食物中毒事故调查报告主要内容包括:
  (一)中毒发生经过;
  (二)临床资料分析;
  (三)流行病学分析;
  (四)样品检验、动物实验结果;
  (五)结论和意见。
  食品污染事故专题调查报告主要内容包括:
  (一)污染发生经过及资料分析;
  (二)检验结果;
  (三)结论和意见。


  第三十二条 监督机构在接到食物中毒报告后,除派人赶赴现场调查处理外,应向同级卫生行政部门报告。
  对较大的食物中毒和大宗的食品污染事故,应同时向上一级监督机构报告。
  在不能排除投毒的情况下还应通报当地公安机关。


  第三十三条 对食物中毒人数一百人以上或死亡一人以上及造成重大影响的,应于食物中毒发生后至48小时内,由卫生行政部门逐级报至卫生部。
  各级监督机构应当依照卫生部规定的食物中毒报表样式和时限要求,逐级报告食物中毒发生情况。


  第三十四条 发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位,除应立即向所在地监督机构报告外,还应保护好现场,保留剩余食物和病人的呕吐物、腹泻物等。


  第三十五条 监督机构在食物中毒或食品污染事故调查处理过程中及调查处理完毕后,应及时将有关情况通知引起中毒食品或被污染食品的来源地和流向地的监督机构。


  第三十六条 本程序所说的“以上”包括本数。
  本程序自发布之日起执行。
  本程序由卫生部卫生监督司解释。

北京市新技术产业开发试验区内新技术企业核定暂行办法

北京市政府


北京市新技术产业开发试验区内新技术企业核定暂行办法
市政府


一、为实施国务院批准的《北京市新技术产业开发试验区暂行条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
二、北京市新技术产业开发试验区( 以下简称试验区)内的新技术企业,均按本办法核定。
三、市科学技术委员会( 以下简称市科委) 是市人民政府管理试验区内新技术企业核定工作的主管机关,负责监督本办法的实施。北京市新技术产业开发试验区办公室(以下简称试验区办公室)是海淀区人民政府的派出机构,在海淀区人民政府领导和市科委指导监督下,具体办理新技术企?
档纳笈硕ㄊ乱恕?
四、新技术及其产品的范围:
⑴电子信息技术及其产品(包括各类信息处理软件);
⑵激光技术及其产品;
⑶光、机、电一体化技术及其产品;
⑷生命科学和生物工程技术及其产品;
⑸新材料技术及其产品;
⑹新能源技术、节能新技术及其产品;
⑺环境科学和劳动保护新技术及其产品;
⑻新型建筑材料、构件、施工技术及其设备;
⑼精细化工技术及其产品;
⑽新药物和生物医学工程;
⑾核应用技术及其产品;
⑿地球科学、空间技术、海洋技术及其产品;
⒀能带来高经济效益,并适合首都特点的其它新技术及其产品。
各项新技术及其产品细目,由市科委根据国家科委制定的目录和国内外高技术、新技术发展方向以及本市的具体情况制定并定期公布。
五、新技术企业是知识密集、技术密集的经济实体。兴办新技术企业,必须具备下列各项条件:
⑴从事本办法第四条规定范围内一种或多种新技术及其产品的研究、开发、生产、经营业务。但单纯的商业经营除外。
⑵实行独立核算、自主经营、自负盈亏。
⑶企业的负责人是科技人员,并且是本企业的专职人员。
⑷具有中专以上学历的科技人员(包括相当于同等学力的科技人员,下同)占企业职工总数的40%以上(含本数,下同),具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上。
从事新技术产品生产或新技术服务的劳动密集型新技术企业,具有中专以上学历的科技人员应不少于企业职工总数的30%,具有大专以上学历的科技人员应不少于企业职工总数的20%。
⑸有2万元以上的资金,并且在试验区内有与其业务规模相适应的经营场所和设施。
⑹有企业章程和技术、财务会计管理制度。
六、兴办新技术企业, 须向试验区办公室提出申请,经核定后,发给新技术企业证书,凭新技术企业证书向海淀区工商行政管理局申领营业执照,到海淀区税务局和银行办理税务登记和开户手续。
七、试验区办公室每年按本办法第五条规定的条件和下列标准,对新技术企业进行考核:
⑴用于新技术及其产品研究、开发的经费应占本企业当年总收入的3%以上。
⑵新技术企业的技术性收入占总收入的比例,自开办之日起,第一年不低于20%,第二年不低于25%,第三年不低于30%;批量生产新技术产品的企业,其新技术产品的产值应占本企业当年总产值的50%以上。
技术性收入是指:新技术企业科学研究、技术开发、技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术承包、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术的消化吸收所得收入以及中试产品、新产品产值中技术投入的增值收入。单纯的商业经营收入除外。
列为新技术产品的期限为3至5年,技术周期长的新技术产品列为新技术产品的期限可延长至7年。
达不到上述标准,又不符合本办法第五条规定的条件的,由试验区办公室收回其新技术企业证书。
八、对下列单位优先进行新技术企业核定工作:
⑴本市行政区域内科研单位、大专院校和科技人员兴办的科技企业。
⑵外商投资的科技企业。
⑶《条例》颁布前,在试验区范围内已经成立的科技企业(包括集体、个体科技机构)。
九、申请核定新技术企业的总公司、企业集团及其所属企业,由试验区办公室统一审查,分别核定。
十、新技术企业可称公司( 包括总公司、集团公司)、中心、研究所。
新技术企业名称冠以“北京”和“北京市”字样的,由海淀区工商行政管理局报市工商行政管理局核准后,发给营业执照;名称冠以“中国”字样或带有全国性质的,应报全国工商行政管理总局申报审批。
十一、试验区内, 按国家规定全部核减行政事业费实行经济自立的全民所有制科研单位,符合本办法第五条规定的条件的,经试验区办公室核定,可转成新技术企业,但必须继续承担并完成国家下达的科研任务。
十二、新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业的,须经试验区办公室审批,并向工商、税务等部门办理相应的登记。
新技术企业的核定及其变更审批情况,由试验区办公室向市科委备案。
十三、新技术企业在申报核定和接受年度考核中弄虚作假,违反本办法各项规定的,由试验区办公室视情节轻重,予以批评教育,责令改正,直至撤消其新技术企业证书。违反工商行政管理、税收征管等规定的行为,由工商行政管理、税务机关依法处理。
十四、本办法执行中的具体问题由市科委负责解释。
十五、本办法与条例同时实施。



1988年5月30日