化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
武汉市外地驻汉办事机构管理规定
湖北省武汉市人民政府
武汉市外地驻汉办事机构管理规定
（武汉市人民政府令第90号）
现将《武汉市外地驻汉办事机构管理规定》予以发布，自发布之日起施行。
市长：王守海
1997年5月4日
武汉市外地驻汉办事机构管理规定
第一条为了加强对外地驻汉办事机构的管理和服务工作，促进本市与外地的联系和经济技术协作，特制定本规定。
第二条本规定所称外地驻汉办事机构，是指外地单位，包括国务院各部门、各直属机构，地方各级人民政府，以及国内企业、事业单位在汉设立的非经营性办事机构。
外地单位在汉设立经营性机构，按工商行政管理有关规定办理。
第三条市经济技术协作委员会(以下简称市经协委)负责统一管理外地驻汉办事机构，具体任务是：
(一)负责组织实施本规定，依照本规定对外地驻汉办事机构进行联络、协调和服务；
(二)负责对设立外地驻汉办事机构的申请进行审查和对新设立的外地驻汉办事机构进行登记；
(三)组织指导外地驻汉办事机构的横向联合工作；
(四)协助外地驻汉办事机构解决工作和生活上遇到的问题；
(五)组织外地驻汉办事机构参加本市的重大活动和学习有关文件，定期通报本市重大事项的
情况。公安、工商、城建等有关部门和单位应按各自职责，搞好对外地驻汉办事机构的管理和服务工作。
第四条外地地(市)级以上人民政府申请设立驻汉办事机构，应函请市人民政府审核批准；其他单位申请设立驻汉办事机构，应函请市经协委审核批准，批准设立驻汉办事机构，统一由市经协委复函和发给登记许可证。
第五条外地驻汉办事机构经批准设立，应持市经协委复函和登记许可证，向市公安部门申请办理集体常住户口登记手续。
外地驻汉办事机构集体常住户口指标核定标准为：省、自治区、直辖市人民政府、国务院各部门、各直属机构设立的外地驻汉办事机构，10至12人；自治州、设区的市人民政府、地区行政公署设立的外地驻汉办事机构，7至9人；县、自治县、不设区的市人民政府设立的外地驻汉办事机构，3至5人。上列单位按此标准申请办理集体常住户口登记手续，可免缴城市增容费。
其他单位设立的外地驻汉办事机构，可按本市有关规定办理暂住户口手续；情况特殊，经市人民政府批准，可参照前款规定办理。
外地驻汉办事机构工作人员随迁的未成年子女的户口，按国家和省、市有关规定办理。
第六条外地驻汉办事机构的集体常住户口不得分立居民常住户口，不得在市内迁移。
外地驻汉办事机构由于工作需要，在核定的户口指标内调整工作人员，应按先迁出后迁入的顺序办理户口异动手续。
第七条外地驻汉办事机构在本规定核定户口指标之外增加工作人员，应在本市招聘，并按本市有关规定办理手续。
第八条外地驻汉办事机构应有固定的办公地点；需在本市兴建、购买房屋的，应持市经协委复函和登记许可证到有关部门办理手续。
第九条外地驻汉办事机构应持市经协委复函和登记许可证到本市银行办理开户手续，但不得在多家银行开立帐户。
外地驻汉办事机构因工作需要自费购置小型机动车辆，应按本市有关规定报经批准，并到公安部门办理手续。
第十条外地驻汉办事机构在本市兴办企业应照章登记，依法纳税；从外地引进资金在本市兴办企业的，可享受本市制定的有关优惠政策。
第十一条外地驻汉办事机构变更名称、职能、负责人和办公地点，应报市经协委审核，并办理有关变更手续；因故撤销，应提前一个月报市经协委及有关部门备案，将有关证件、文件和印章上缴市经协委销毁，并做好善后工作。
第十二条外地驻汉办事机构应严格遵守国家有关法律、法规和本市有关规定，建立健全保密工作制度，接受本市有关部门的监督，并加强对工作人员的管理和教育。
第十三条市、区人民政府办公部门和其他有关部门应按外地驻汉办事机构的行政级别，向其发送文件。
第十四条市经协委应定期会同有关部门检查外地驻汉办事机构工作情况，发现问题，及时处理。
第十五条不履行审批登记手续擅自设立外地驻汉办事机构，由市经协委责令限期登记，并可处以1 000元以下罚款。
第十六条本规定自发布之日起施行。1991年7月29日市人民政府发布的《武汉市外地驻汉办事机构管理暂行规定》同时废止。
沈阳市建筑工程保修条例
辽宁省沈阳市人大常委会
沈阳市建筑工程保修条例
（1996年9月26日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过；1996年11月30日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准
根据2006年4月27日沈阳市第十三届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，2006年5月26日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准《关于修改〈沈阳市建筑工程保修条例〉的决定》修正）
第一条为了加强建筑工程质量管理，维护建筑工程所有者和使用者（以下称用户）的合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本市行政区域内新建、改建、扩建的工业建筑和民用建筑及构筑物的保修。
第三条市建设行政主管部门对本市建筑工程保修实施统一监督管理。市和区、县（市）工程质量监督部门具体负责建筑工程保修的监督管理。
第四条建筑工程实行质量保修制度。坚持建设单位对用户负责、施工单位对建设单位负责的原则。
建筑工程保修期限内，出现质量问题，施工单位或者建设单位（以下称责任单位）必须及时无偿保修，保证质量。
经国家有关部门认定的鉴定单位鉴定，出现影响使用、安全的结构质量问题，保修责任不受保修期限的限制。
用户因工程质量问题造成损害的，按照有关法律规定予以赔偿。
第五条建筑工程竣工验收后，建设单位应当向用户提供《质量保证书》，住宅工程在交付使用时，还应当同时提供《房屋使用说明书》，防止使用不当，造成质量问题。
第六条建筑工程保修的范围和期限：（一）土建工程：阳台窗台漏水；室内地面空鼓、起砂和开裂；内外墙及天棚粉饰装修开裂、起鼓和脱落；门窗变形、开关不灵；油漆、涂料脱皮；台阶排水坡断裂、沉陷等，保修期为2年。（二）电气管线、上下水管道安装工程：上水管道渗漏；下水管道倒坡、堵塞及渗漏；电器安装不符合标准，保修期为2年。（三）建筑装修工程保修期为2年。（四）基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏工程，供热、供冷工程等工程的保修期，按照国家有关规定执行；其他项目的保修期，按照建设单位和施工单位签订的合同规定执行。
施工单位对建筑工程的保修期限按照国家有关规定执行；建设单位对用户的保修期限自用户取得准住通知单之日起计算。
第七条由于地震、洪水、台风等不可抗力造成的工程质量问题及使用者拆、改、修和使用不当造成的工程质量问题，不属于工程保修范围。
第八条建筑工程保修期间，用户有权对建筑工程质量问题向责任单位提出保修和赔偿的要求，也可以向建筑工程质量监督部门投诉。
第九条市、区、县（市）工程质量监督部门应设专人接待、登记用户的投诉，查明原因，明确责任，必要时组织鉴定，及时通知有关责任单位保修，并实施监督。
第十条责任单位在接到用户保修要求或工程质量监督部门的保修通知后，必须在三日内派人到现场核查情况，确属工程保修范围内的，与用户共同确定保修内容，并在十五日内予以保修。工程保修中，用户应当给予配合。
第十一条保修项目的质量应当符合国家的规范、规程、标准和原设计图纸的要求。
第十二条建筑工程在规定的保修期限内，因建设、勘察设计、施工、监理、检测等造成的质量问题，由责任方承担相应的质量责任，负担维修费用。
责任单位被解散、撤销、宣告破产而终止的，保修由其主管机关负责实施；责任单位分立、合并或其他变更的，保修责任由变更后的单位承担。
第十三条在保修期内，因建筑材料、构配件不合格导致的质量问题，有关单位按下列规定承担质量责任，负担维修费用：（一）属于施工单位采购的，由施工单位承担质量责任；（二）属于建设单位采购的，由建设单位承担质量责任；（三）属于工程质量检测单位提供虚假或错误检测报告的，由工程质量检测单位承担质量责任。
第十四条建筑工程实行保修抵押金制度。
在建设单位组织建筑工程竣工验收之前，施工单位应当按照本条例第十五条规定的标准，将保修抵押金存入工程质量监督部门在银行开设的专门帐户，或者由建设单位从工程结算价款中一次性划拨存入。
工程质量监督部门对保修抵押金的存入、使用、退还实施统一监督管理。
第十五条建筑工程保修抵押金存入标准：（一）住宅工程按工程造价的3％；（二）工业与公共建筑按工程造价的1.5％；（三）其他工程按建设单位与施工单位在合同中确定的比例。
第十六条建筑工程保修抵押金实行专款专用，任何单位和个人不得挪用。
第十七条工程保修期满，建筑工程保修抵押金应按下列规定退还：（一）在工程保修期内，未出现属于施工质量问题，或虽已出现，但施工承包单位已按规定进行维修，并经验收合格，抵押金的本金和利息退还施工单位。（二）属于施工承包单位责任，但建设单位未与施工承包单位协商，也未经市工程质量监督部门同意，擅自委托其他单位维修的，维修费由建设单位承担，保修期满，保修抵押金和利息仍退还施工单位。（三）施工承包单位已终止或变更的，按第十二条第二款规定执行，费用从保修抵押金中支付。
第十八条建筑工程竣工验收后，建设单位不按照本条例规定向用户提供《质量保证书》，住宅工程在交付使用时，不同时提供《房屋使用说明书》，因使用不当造成质量问题的，由建设单位负责保修，并补发《房屋使用说明书》和《质量保证书》。
第十九条建筑工程在保修期内出现质量问题，责任单位不按本条例规定保修的，由工程质量监督部门责令改正；未改正的，工程质量监督部门应当组织其他单位维修，维修费用从责任单位存入的保修抵押金中支付。
第二十条对工程质量责任发生纠纷的，当事人可以协商解决，可以由建设行政主管部门调解解决，也可以依法申请仲裁或者向人民法院起诉。
第二十一条建设行政主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位和上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条妨碍建设行政主管部门工作人员执行公务，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十三条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十四条本条例自1997年1月1日起施行。