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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

时间:2024-06-26 16:19:56 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9484
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



关于超出保险基金部分医疗费用由单位承担的答辩

俞强律师

一、 从工伤保险立法目的来看,通过社会保险的强制缴纳,形成由全体用人单位和国家共同出资的”基金池”,分散了用人单位的工伤风险。但是,这只是分散,而非免除用人单位的工伤风险,工伤保险基金不予报销的医疗费仍应由用人单位承担。

二、 劳动关系脱胎于雇用关系,适用专门的劳动法来调整。换言之,劳动者比普通雇员受到更多的法律保护。依最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十一条,雇员在从事雇用活动中遭受人身损害,雇主应当承担赔偿责任。雇用关系下的雇员受到伤害后尚且无需自负医疗费,那么,受到更多法律保护的劳动者发生工伤后更不应承担医疗费。否则,既违反法律体系的内在逻辑,也有悖公平。

三、 法理基础有三:其一,用人单位进行生产经营本身,制造了对职工人身、财产权益造成损害的危险,故其作为危险源的开启者,理应承担责任。其二,用人单位指挥、组织着工业生产,其对生产的性质有着最为真切的认知,也最有能力控制危险的发生,故其作为危险的控制者,也应承担责任。其三,用人单位从生产活动中获得了利益,基于享受利益者承担风险的原则,其也应承担责任。



关于印发《安徽省住房资金管理暂行办法》的通知

安徽省人民政府


关于印发《安徽省住房资金管理暂行办法》的通知
省人民政府



《安徽省住房资金管理暂行办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

安徽省住房资金管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为加强住房资金的管理,保证住房资金的合理使用,根据《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》和安徽省人民政府《关于认真实施国务院关于深化城镇住房制度改革决定的通知》等有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称住房资金是指政府、单位(包括行政事业单位和企业)、个人按照共同负担的原则,建立的城市住房基金、单位住房基金和个人住房基金以及房改中产生的其他资金。
第三条 各级人民政府应加强对住房资金管理工作的领导,制定住房资金筹集、使用和管理办法。
各级人民政府设立的住房资金管理中心,与同级房改办合署办公,代表政府管理公积金和房改归集的其它资金;城市住房基金由财政部门管理;行政事业单位住房基金按预算外资金管理办法管理;企业住房基金和其它资金分列,实行单独管理。
第四条 各级计划、审计、监察、房管、银行等部门应按照各自职责,协助住房资金管理中心和财政部门做好住房资金的筹集、使用和管理工作。

第二章 住房资金的来源
第五条 城市住房基金的来源包括:
(一)用于住房建设、改造、维修和管理的资金;
(二)用于职工房租补贴的资金;
(三)国有住房出售收入中按规定上交财政的资金;
(四)提取的固定资产投资方向调节税和房产税的收入;
(五)各级财政预算安排的房改经费;
(六)城市住房基金的利息收入和其他用于城市住房的资金。
第六条 单位住房基金的来源包括:
(一)用于住房建设、改造、维修和管理的资金:
(二)用于职工房租补贴的资金;
(三)国有住房出售收入中按规定留归单位的资金和单位非国有公房出售的收入(其中从出售公有住房收入中提取10%建立住房公共部位维修基金);
(四)单位自管住房的租金收入和租赁保证金;
(五)企业自管住房提取的折旧费、大修理基金;
(六)从税后留利或预算外收入中按一定比例提取的住房资金;
(七)经财政部门核定在成本和预算中列支的住房资金;
(八)拨入和借入单位的住房资金;
(九)单位住房基金的利息收入和其他用于单位住房的资金。
第七条 个人住房基金的来源包括:
(一)职工个人缴存和单位为职工个人缴存的住房公积金本息收入;
(二)职工个人购建房储蓄存款。
第八条 房改中产生的其他资金包括:
(一)各级住房资金管理中心发放住房建设债券筹集的资金;
(二)单位和个人的集资建房款;
(三)各级住房资金管理中心营运住房资金增值的资金;
(四)承办房改金融业务的专业银行经营政策性业务的收益。

第三章 住房资金的使用
第九条 住房资金应按其来源渠道,分别专项用于发放职工的住房补贴、公积金和住房建设、改造、维修与管理等,不得挪作他用。
第十条 城市住房基金主要用于:
(一)城市住房及行政事业单位住房的建设、维修和管理;
(二)归还直管公房建房贷款;
(三)住房专项贷款或拨款;
(四)补充行政事业单位发放提租补贴或缴纳公积金的不足;
(五)解决住房困难户、危旧房改造等其他住房问题。
第十一条 单位住房基金主要用于:
(一)自管住房的建设、改造、维修和管理;
(二)为职工提供公积金和发放住房提租补贴;
(三)归还自管住房到期的租赁保证金和购、建房款;
(四)住房建设方面的其他支出。
第十二条 个人住房基金主要用于:
(一)使用公积金购买或自建自住房、进行私房翻建或大修;
(二)归还购买、自建自住房的贷款。
第十三条 除个人支取住房公积金和提供房改经费外,住房资金均以贷款方式使用,利息另定。
第十四条 被撤销的行政事业单位,其住房基金纳入城市住房基金;被合并的,其住房基金纳入合并单位的住房基金。
宣告破产的企业,其住房基金归还原单位;被兼并或被合并的,其住房基金纳入兼并或合并企业的住房基金。

第四章 住房资金的管理
第十五条 住房资金应存入住房资金管理中心和财政部门在承办房改金融业务的专业银行设立的专户,统一管理、专款专用。
第十六条 原有住房资金的核定、划转工作,由各级财政部门会同同级住房资金管理中心进行。核定、划转后的住房资金,分别纳入各级住房基金。
第十七条 城市住房基金按下列规定核定、划转:
(一)用于住房建设和改造的投资,按年度计划的投资额划转;
(二)用于住房维修、管理和提租补贴的资金,以房改前三年的平均数划转;
(三)其他各项住房资金按照实际发生数划转。
第十八条 单位住房基金按下列规定核定、划转:
(一)用于住房建设、改造的投资,按投资额划转,暂维持其来源渠道;
(二)用于自管住房维修、管理的自有资金,以房改前三年的平均数划转;
(三)企业和自收自支事业单位的住房折旧费,按财务规定提取后全额划转;
(四)从税后留利或预算外收入中提取的住房资金、按财政部门核定的比例划转;
(五)其他各项住房资金按照实际发生数划转。
第十九条 企业为职工交纳的住房公积金,从单位住房基金中支出;未建立单位住房基金的,从企业提取的住房折旧费和其他划转资金中支出;不足部分经财政部门核定,在成本费用中列支。
行政事业单位为职工交纳的住房公积金,从原有住房基金中划转;不足部分,全额预算单位由财政拨付,差额预算单位按差额比例由财政拨付;自收自支的事业单位,比照企业开支渠道列支。
第二十条 受当地人民政府委托承办房改金融业务的专业银行,以利归地方为原则,与住房资金管理中心和财政部门签定协议书,明确各自的责任和义务,并履行下列职责:
(一)负责代办住房资金的存贷款及结算等金融业务;
(二)根据当地人民政府批准的住房资金使用计划,审定、发放、回收贷款;
(三)负责将其经营政策性业务的收益,纳入住房资金专户,滚动发展;
(四)定期向同级住房资金管理中心和财政部门报送财务报表。
第二十一条 住房资金实行预、决算制度,各级住房资金管理中心每年编制住房资金使用计划和收支的预、决算,经同级财政部门审核后,报当地人民政府批准。
住房资金的具体财务管理办法由省财政厅会省住房资金管理中心另行制定。
第二十二条 建立住房资金内部审计制度。各级房改领导小组每年应组织有关部门对住房资金管理中心使用住房资金的情况进行审计。
第二十三条 各级住房资金管理中心的管理费用按上年度归集的住房资金总额的一定比例提取,从住房资金增值中列支。其中,省按市、县上年度归集额的0.2%提取;行署、市、县的提取比例,由当地住房资金管理中心提出,经同级财政部门审核后,报当地住房制度改革领导小组
批准。

第五章 附 则
第二十四条 各市、县可根据本办法制定实施细则,报省住房制度改革领导小组批准后实施。
第二十五条 本办法由省住房制度改革领导小组负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。



1995年2月6日