国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。



从本案看未经债务人同意的担保的法律效力

李居鹏


【摘要】保证人担保制度中，债权人向保证人主张权利，可以认定诉讼时效中断。实践中债权人与保证人恶意串通规避诉讼时效，损害债务人利益的案例层出不穷。本文认为未经债务人同意的保证如果加重债务人责任，则对债务人没有约束力，其仅在债权人和保证人之间有效。本文并就立法和司法层面的应对措施提出了建议。

【关键词】　保证担保；诉讼时效中断；债务人


一、案情简介

　　住所位于江苏高邮市的张金宝于1998年6月25日向住所位于上海市A区的双湖公司出具欠条1份：今欠双湖公司30600元，于7月5日前以汇票支付。1998年7月10日又出具还款协议书1份，其中载有：8月5日前归还双湖公司28000元货款。在欠条和还款协议书左下方，住所位于上海市B区的陈东生签名并写有“保证”字样。后张金宝欠款一直未还，双湖公司于2006年7月10日起诉到上海B区法院，要求张金宝支付双湖公司货款58600元，陈东生承担连带保证责任。在第一次庭审后，双湖公司撤回要求陈东生承担连带保证责任的诉讼请求。
　　张金宝辩称双湖公司的债权已经超过诉讼时效，且陈东生的保证不是在张金宝面前所写，其从未要求陈东生为其债务提供过保证。
　　陈东生则辩称双湖公司从1998年起从未停止过向本人和张金宝催讨欠款。
　　法庭认为本案的关键在于双湖公司向“债务保证人”主张权利，是否可以认定主债务诉讼时效中断？
　　法庭经审理后认为，根据庭审时陈东生陈述，陈东生作为“保证人”未经张金宝要求和同意；陈东生在欠条和还款计划书上为债务作“保证”并签名，但对“保证”如何形成，不仅双湖公司与陈东生的陈述不一致，而且陈东生两次庭审中陈述不一，对何时提供“保证”陈东生亦不能予以明确，因此不排除陈桂生对已经超过诉讼时效的债权进行担保的可能；本案中，双湖公司难以举证其在保证期间内要求保证人承担保证责任，通常情况下陈东生通过否认双湖公司的陈述以利于自己，但陈东生认可双湖公司的陈述，使其处于不利地位，而双湖公司在第一次庭审后即撤回要求陈东生承担连带保证责任的诉讼请求，陈东生的应诉和原告对权利的主张有悖常理。综上，法庭认为，陈东生作为债务“保证人”，并非债权人、债务人和陈东生三方共同的意思表示，其单方要求作为“保证人”，并就债权人向其主张过权利一节所作出的意思表示，仅对其自己产生效力，对债务人不具有法律效力。由于双湖公司未能提供其在诉讼时效期间内向张金宝主张债权的证据，故双湖公司对债务人的主债权已经超过诉讼时效，不受法律保护。双湖公司依法具有处分自己诉权的权利，现其撤回对陈东生承担保证责任的诉讼请求应予准许。
最终法院判决驳回双湖公司的诉讼请求。

二、诉讼时效的概念和立法目的
（一）诉讼时效的概念
　　诉讼时效是指权利人不行使其权利的事实状态经过一定的期限，就丧失依诉讼程序保护其权利的法律制度。我国的民法理论以“胜诉权消灭说”为通说，立法也采纳了诉讼消灭主义。诉讼时效期间分为三种：普通诉讼时效期间为2年；特别诉讼时效期间为1年（身体受到伤害要求赔偿的；出售质量不合格商品未声明的，延付或拒付租金的，寄存财物被丢失或损毁的）；国际货物买卖合同的一般诉讼时效是4年。本案应适用诉讼时效期间2年的规定。

（二）法律创设诉讼时效的目的
　　1、维护社会经济关系，稳定法律秩序，这是诉讼时效制度的主要目的和功能。因为，民事权利的行使与不行使取决于权利人的意志，权利不会因不行使而自动消灭，一定的事实状态长期存在（如权利长期不行使），必然会以此为基础，发生种种法律关系，使各方当事人的权利义务处于不确定状态。多年后，如果再支持原权利人主张权利，就会推翻多年来基于此事实状态而形成的各种社会经济关系，造成经济秩序的混乱，为了结束这种不稳定状态，避免经济生活的混乱，更好地实现社会经济有序进行，推动社会经济的健康发展，就必须确立诉讼时效。
　　2、督促权利人及时行使自己的权利，防止权利长期处于“睡眠状态”。若权利人长期不行使权利，这种法律事实状态长期存在，权利人将失去通过诉讼保护其权利的可能，以督促权利人为了维护其切身利益而行使权利。
　　3、有利于证据的收集，便于法院审理案件，能正确及时地处理民事纠纷。设立此制度后，权利人必然要及时的收集、保存证据，可避免当事人举证和法庭调查取证方面的困难，有利于查清事实，及时有效地保护当事人的合法权益。
　　就本案而言，债权人对于1998年产生的债权，直到2006年才向法院起诉主张权利，明显属于怠于行使自己的权利，如果仍判决支付原告诉讼请求，则既不符合法律的规定，也不符合诉讼时效的立法目的。法院判决驳回其诉讼请求自无不妥。

三、债权人向保证人主张债权能否中断主债务诉讼时效？

（一）相关观点及其法律依据：

　　1、第一种观点认为，债权人向保证人主张债权的，产生中断主债务诉讼时效的法律效力。其法律依据是《中华人民共和国民法通则》（下称《民法通则》）第一百四十条规定了三种诉讼时效中断的法定事由，即提起诉讼、权利人提出要求和义务人同意履行义务。《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见（试行）》（下称《民法通则意见》）第173条：“权利人向债务保证人、债务人的代理人、财产代管人主张权利的，可以认定诉讼时效中断。”
　　2、第二种观点认为，债权人向债务保证人主张债权的，不产生中断主债务诉讼时效的法律效力，只在债权人和债务人之间产生中断诉讼时效的效力。其法律依据是最高人民法院关于适用《中华人民共和国担保法》若干问题的解释（以下简称《担保法解释》）第三十六条规定，“一般保证中，主债务诉讼时效中断，保证债务诉讼时效中断；连带责任保证中，主债务诉讼时效中断，保证债务诉讼时效不中断。”持此观点的人从这条规定反过来推定：连带责任保证中，保证债务诉讼时效中断不必然导致主债务诉讼时效的中断。其理由是：《民法通则意见》颁布于1988年1月26日，性质是属于最高人民法院司法解释，而《中华人民共和国担保法》是由中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会制订的，自1995年10月1日起施行。《中华人民共和国担保法》是一部专门规定有关担保方面问题的法律，并且颁布在后，因《民法通则意见》与《担保法解释》的规定有明显冲突，根据后法优于前法，特别法优于普通法的原则，应适用《担保法解释》第三十六条的规定。

（二）对上述两种观点的评析

　　笔者赞同上述第一种观点，理由如下：

　　1、从逻辑上讲，第二种观点根据《担保法解释》第三十六条的规定进行反推产生的结论，在逻辑上是讲不通的，并不能从上述规定得出债权人向债务保证人主张债权的，不产生中断主债务诉讼时效的法律效力。
　　2、从《担保法解释》第三十六条的立法主旨看，该条立法主旨是说明在主债务诉讼时效中断的情况下，不必然引起保证债务诉讼时效中断的问题，由于债权人对债务人和连带责任保证人可以不分前后分别行使权利，所以主债务的诉讼时效中断，并不必然导致保证债务诉讼时效的中断，从而在一定程度上讲是减轻了保证人的责任。而《民法通则意见》第173条规定“权利人向债务保证人、债务人的代理人或者财产代管人主张权利的，可以认定诉讼时效中断”，也是为了加重主债务人的责任，保证债权的实现。所以，两条规定殊途同归，不存在矛盾，《民法通则实施意见》第173条对这个问题有明确的规定，当然应当适用。而不是进行所谓的“反推”，得出与立法宗旨相悖的结论。
　　3、从节约司法资源、提高诉讼效率的角度看，上述第二种观点也是站不住脚的。首先，法律创设保证制度的初衷也就是担保的实质是督促债务人履行债务、保障债权实现的一种手段，担保往往是应债权人要求而设定的，其目的就是为了保障债权的清偿。担保具有从属性，担保之债与被担保之债形成主从关系，主法律关系是债权人与债务人之间的债权债务关系，从法律关系才是担保关系。人民法院如果不支持债权人要求主债务人承担还款义务的诉讼请求，而只判决担保人独自承担还款义务的话，就会有本末倒置之嫌。担保关系并不会导致债务或是还款责任完全转移给担保人，主债务人仍是第一责任人，担保人仅仅是承担一定的补充责任罢了。按第二种观点判决的话就会使人得出这样的结论：原告不能向债务人主张权利，而只能向连带责任担保人主张权利，连带责任担保人履行了还款义务后，可以向债务人追偿。在绕了一个圆圈之后，回到了起点，最终还是由主债务人承担偿还借款本息的责任。这样不利于节约有限的司法资源，更不利于司法效率的提高，增加了当事人的讼累，也体现不出法院司法为民的宗旨。

四、本案债权人向保证人主张权利能否视为主债务诉讼时效中断？
　　按照本文上述观点，本案债权人主张其从1998年开始从未停止过向张金宝和陈东生催讨还款。债务保证人陈东生也予以认可。法院却认定陈东生的自认并不能产生中断主债务诉讼时效的法律效果，而只在债权人和债务保证人之间有效，似乎与本文上述观点相违背。其实不然，《中华人民共和国担保法》第一条“为促进资金融通和商品流通，保障债权的实现，发展社会主义市场经济，制定本法”开宗明义，其核心内容是“保障债权的实现”。由此，该法及《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国担保法〉若干问题的解释》〈以下简称“担保法司法解释”〉都以债权人权利保护为本位，作出了保证人责任承担的规定，但对保证人、债务人权利的保护则略显不足和模糊。本案法官运用自由裁量权，在查明事实的基础上，很好地平衡了对债务人合法权益的保护问题。
　　首先，本案法官并没有否认陈东生对债务进行担保的效力，而是认定其担保有效。这是符合法律规定的。《担保法》第十二条规定：保证人与债权人应当以书面形式订立保证合同。《担保法解释》 第22条规定：第三人单方以书面形式向债权人出具担保书，债权人接受且未提出异议的，保证合同成立。主合同中虽然没有保证条款，但是，保证人在主合同上以保证人的身份签字或者盖章的，保证合同成立。由此看来，在我国，保证合同系债权人与保证人的合意，债务人的同意不是合同成立和生效的要件。
　　根据上述规定，当债权人与保证人就保证责任自愿达成合意后,无论从合同的相对性原理,还是合同意识自治原则,都应该承认保证合同的效力,并以合同的约定约束债权人与保证人。也即是说,经债权人与保证人合意成立的保证合同为有效合同。所以，本案不宜以保证未经债务人同意而认定其保证无效。
　　其次，本案法官在本案裁判中认定保证的约定应经过债务人的同意方能对债务人有约束力，是符合“义务的设定与加重须经义务人同意”的一般法学原理的。因为保证合同是合同当事人以外的第三人以其信用担保合同债务履行的一种法律行为。保证合同形成后,即在债权人与保证人之间成立保证债权关系，其性质在一般责任保证中为补偿责任，在连带责任保证中为代偿责任.在保证人与债务人之间则形成保证责任追偿关系，即当保证人在保证责任范围内承担补偿或代偿责任后，有权向债务人追偿。故保证合同为债务人设定了利益，且该利益加重其义务。通过保证合同，主债权人增加了债权求偿力而获益。其求偿力的增加包括求偿对象及履约能力的增加。尤其在连带责任保证中，债权人既可以向债务人追偿，亦可以向保证人追偿。而保证人的责任为代偿责任，当保证人在保证范围内承担责任后，有权向债务人追偿，还款责任最终归结于债务人，即实际上增加了债务人的履行责任。且中断与否以主债权人和保证人之间的民事行为，而非主债务人的意志表示而定。在一般责任保证中,保证人放弃先诉抗辩权的,也会延长债务人承担责任的期间。根据义务的设定与加重须经义务人同意的一般原理，保证的约定应经过债务人的同意方能对债务人有约束力。
　　第三，根据法庭查明的事实，本案不能排除保证人对已经超过诉讼时效的债权进行担保的可能；而且本案中债权人和保证人的在庭审中的行为均有悖常理。且无论是债权人还是保证人均不能举证证明债权人在诉讼时效期限内向保证人主张过权利。综上，法庭最终认定保证人单方要求作为保证人，其做出的保证承诺仅在其自己和债权人之间产生效力，对债务人不具有法律效力，是有着充分理由的。