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国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

时间:2024-07-05 04:19:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9346
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国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

国食药监法[2012]306号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行,并做好宣传培训,切实落实到执法工作中。


                            国家食品药品监督管理局
                              2012年11月2日



            药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则


                 第一章 总 则

  第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章,依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定,制定本规则。

  第二条 本规则所称行政处罚裁量权,是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时,依据法律、法规和规章规定,对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。

  第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件,行使行政处罚裁量权,适用本规则。

  第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权,应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。


                第二章 实体规则

  第五条 对当事人实施的违法行为,按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度,给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

  第六条 当事人有下列情形之一的,应当依法给予从重处罚:
  (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的;
  (二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;
  (三)生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的;
  (四)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,造成人员伤害后果的;
  (五)生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械,经处理后重犯的;
  (六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的;
  (七)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期,生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药,或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的;
  (八)法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。

  第七条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻行政处罚:
  (一)主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的;
  (二)受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的;
  (三)配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的;
  (四)其他依法应当从轻或者减轻处罚的。

  第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
  符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的,不予行政处罚。
  违法行为在二年内未被发现的,不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

  第九条 一般处罚,是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形,在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

  第十条 当事人有下列情形之一的,应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚:
  (一)药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料,生产的药品为假药的;
  (二)药品生产中违法使用辅料,生产的药品为劣药,造成严重后果的;
  (三)不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械,造成严重后果的;
  (四)药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度,造成严重后果的;
  (五)药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不通知销售者停止销售,不告知消费者停止使用,不主动召回产品,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (六)药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害,不立即停止销售该产品,不通知生产企业或者供应商,不向食品药品监督管理部门报告,造成严重后果的;
  (七)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品,导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的;
  (八)其他属于“情节严重”情形的。
  本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害,轻度以上残疾,器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

  第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定,且同时具备以下情形的,一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”,并依据该条规定,没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但是,可以免除其他行政处罚。
  (一)进货渠道合法,提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;
  (二)药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整;
  (三)药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

  第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形,且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的,应当结合案情综合裁量。

  第十三条 罚款数额按照以下标准确定:一般处罚为法定处罚幅度的中限,从重处罚为法定处罚幅度中限以上(不含中限)、上限以下,从轻处罚为法定处罚幅度中限以下(不含中限)、下限以上,减轻处罚为法定处罚幅度下限以下(不含下限)。


                第三章 程序规则

  第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时,对已有证据证明有违法行为的当事人,应当责令改正或者限期改正违法行为。

  第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。

  第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中,必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据,应当进行复核;当事人提出的事实、理由或者证据成立的,应当采纳。

  第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量,食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。

  第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。

  第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时,案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
  听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。

  第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时,应当合理裁量。


                第四章 监督规则

  第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设,规范行政处罚裁量权,落实行政执法责任制和过错责任追究制,建立健全行政处罚裁量监督机制。

  第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际,建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式,规范行政处罚裁量权的行使。

  第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式,对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的,应当及时主动纠正。

  第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督,发现裁量明显不当的,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。


                 第五章 附 则

  第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则,制定和修订行政处罚裁量基准。
  裁量基准,是指在实施行政处罚时,根据法律、法规和规章规定,综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素,合理适用处罚种类和幅度,依据本规则,对裁量权行使的具体规范。

  第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。







重庆市民办教育收费管理暂行办法实施细则

重庆市人民政府


渝规审发[2005]31号

重庆市民办教育收费管理暂行办法实施细则



第一条 为促进民办教育的健康发展,规范民办学校的收费行为,保障民办学校和受教育者的合法权益,根据《民办教育收费管理暂行办法》,结合我市实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于国家机构以外的社会组织或者个人,利用非国家财政性经费,面向社会举办的各级各类民办学校和民办教育机构(以下简称“民办学校”)。

第三条 民办学校对接受教育者可以收取学费(或培训费,下同),对在校住宿的学生可以收取住宿费。

第四条 民办学校为学生在校学习期间提供方便而代收代管的费用,应遵循“学生自愿、据实收取、及时结算、定期公布”的原则,不得与学费、住宿费一并统一收取。

第五条 民办学校收费分为学历教育收费和非学历教育收费。

第六条 民办学校对接受学历教育的受教育者收取的学费、住宿费标准,应按下列程序报价格主管部门批准,并按规定办理《收费许可证》:

(一)经市级及以上教育或劳动和社会保障行政部门批准的民办学校,制定或调整学费、住宿费标准,由民办学校提出书面申请,按学校类别和隶属关系报市教育或市劳动和社会保障行政部门审核,由市教育或市劳动和社会保障行政部门送市价格主管部门批准。

(二)经区县(自治县、市)教育或劳动和社会保障行政部门批准的民办学校,制定或调整学费、住宿费标准,由民办学校提出书面申请,按学校类别和隶属关系报区县(自治县、市)教育或劳动和社会保障行政部门审核,由区县(自治县、市)教育或劳动和社会保障行政部门送同级价格主管部门批准。

第七条 民办学校对接受非学历教育的受教育者收取的学费、住宿费标准,由民办学校自行确定,并按下列程序报价格主管部门和教育或劳动和社会保障行政部门备案:

(一)经市级及以上教育或劳动和社会保障行政部门批准的民办学校报市价格主管部门、市教育或市劳动和社会保障行政部门备案。

(二)经区县(自治县、市)教育或劳动和社会保障行政部门批准的民办学校报区县(自治县、市)价格主管部门和教育或劳动和社会保障行政部门备案。

第八条 民办学校申请制定或调整学历教育收费标准应提交下列材料:

(一)申请学校的有关情况,包括学校名称、地址、法定代表人、法人登记证书以及教育行政部门或劳动和社会保障行政部门颁发的办学许可证;

(二)申请制定或调整教育收费标准的具体项目;

(三)现行教育收费标准和申请制定的教育收费标准或拟调整教育收费标准的幅度,以及年度收费额和调整后的收费增减额;

(四)申请制定或调整教育收费标准的依据和理由;

(五)申请制定或调整教育收费标准对学生负担及学校收支的影响;

(六)申请学校近三年的收入和支出状况,包括教职工人数、按规定折合标准的在校生人数、生均教育培养成本,财务决算报表中的固定资产购建和大修理支出情况、教育设备购置情况、工资总额及其福利费用支出等主要指标;

(七)价格主管部门、教育行政部门或劳动和社会保障行政部门要求提供的其他材料。

申请学校提供的材料应当真实、合法、有效。

第九条 民办学校学历教育学费标准按补偿教育成本的原则并适当考虑合理回报的因素制定。

教育成本包括人员经费、公务费、业务费、修缮费、固定资产折旧费等学校教育和管理的正常支出,不包括灾害损失、事故等非正常费用支出和校办产业及经营性费用支出。

民办学校学历教育住宿费标准按实际成本确定。

第十条 民办学校学费收取实行“老生老办法,新生新办法”。

第十一条 民办学校对接受高等学历教育的受教育者按学期或学年收取学费、住宿费,不得跨学年预收。

民办学校对接受学历教育的其他受教育者按学期收取学费、住宿费,不得跨学期预收。

第十二条 区县(自治县、市)人民政府根据本行政区域实施义务教育的需要,可以与民办学校签订协议,委托其承担部分义务教育任务。区县(自治县、市)人民政府委托民办学校承担义务教育任务的,应当根据接受义务教育学生的数量和当地实施义务教育的公办学校的生均教育经费标准,拨付相应的教育经费。

受区县(自治县、市)人民政府委托承担义务教育任务的民办学校,向协议就读的学生收取的费用,按当地同级同类公办学校的收费标准执行。

第十三条 民办学校学生退(转)学,学校应根据以下不同情况退还学生相应费用:

(一)民办学校违反国家规定散发虚假招生广告、简章,进行虚假招生宣传等造成学生退学的,所收费用(包括代收代管费用)应全额清退。

(二)学生应征入伍(毕业生除外)的,当期所收的学费和住宿费应全额退还。

(三)接受学历教育的学生因意外伤害事故、严重疾病或学习成绩差等情况需要退学或自愿退学,以及符合规定转学的,按扣除当期的学费和住宿费后的余额予以退还。学校至少扣除当期学费和住宿费的5%。

当期学费和住宿费扣减计算公式为:学校当期扣减金额=〔从当期开学至办妥退(转)学手续期间的天数÷当期天数〕×〔学费+住宿费〕

(四)接受学历教育的学生因违法违纪被开除的,开学一个月(含)内,按当期的学费和住宿费总额的二分之一予以退还;超过一个月的,当期的学费和住宿费不予退还。

(五)已结束学期收取的学费、住宿费不予退还;未开学学期收取的学费、住宿费应全额退还。

(六)从事学历教育的民办学校收取的代收代管费用的退还除本条第一项规定的情况外,按下列情况确定:代办事项已完成的代收代管费用不予退还;代办事项尚未完成的代收代管费用,能准确计算发生额的,按扣除发生额的余额退还;不能准确计算发生额的,按时间计算退费。学校当期扣减金额=〔从当期开学至办妥退(转)学手续期间的天数÷当期天数〕×代收代管费用。

第十四条 从事非学历教育的民办学校与受教育者就本实施细则第十三条第三、四、五、六项规定的退费另有合同约定的,从其约定。无合同约定的,按本实施细则执行。

第十五条 退费计算时间以学生按规定办妥退(转)学手续时间为准,因民办学校原因造成延时的,从学生向学校提交退(转)学申请之日起按7个工作日计算。一个学期按五个月,每个月按30天计算。所交费用涵盖的时间超过一个学期的,应分摊到每个学期计算,本实施细则所称“当期”即指一个学期;所交费用涵盖的时间等于或短于一个学期的,本实施细则所称“当期”即指实际涵盖的时间。

第十六条 民办学校应按照《教育收费公示制度》的规定,通过设立公示栏、公示牌、公示墙等形式,向社会公示收费项目、收费标准等相关内容。

民办学校招生简章应写明学校性质、办学条件、收费项目、收费标准和收费依据。民办学校应参照公办学校建立和完善“奖、贷、助、补、减”等资助政策,并在招生简章中明示。

第十七条 民办学校要按照有关会计制度的要求,建立健全财务管理和会计核算制度,实行成本核算,科学计算教育培养成本。

民办学校接受价格主管部门的监督检查时,要如实提供监督检查所必需的账簿、财务会计报告以及其他资料。

第十八条 民办学校取得的合法收费收入应主要用于教学活动和改善办学条件,任何单位和部门不得截留、平调。

第十九条 出资人根据民办学校章程的规定,要求取得合理回报的,不能在民办学校收费时直接从收费的收入中提取回报。可以在每个会计年度结束时,从民办学校的办学结余中按一定比例取得回报。

任何组织和个人均不得违反法律、法规向民办教育机构收取任何费用。

第二十条 各级价格主管部门应加强对民办学校收费的管理和监督检查,引导学校建立健全收费管理制度,自觉执行国家的教育收费政策。对违反国家教育收费法律、法规和政策乱收费的行为,要依据《中华人民共和国价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规严肃查处。

第二十一条 本实施细则由市价格主管部门会同市教育、市劳动和社会保障行政部门负责解释。

第二十二条 本实施细则自发布之日起施行。


关于发布《上市公司董事长谈话制度实施办法》的通知

中国证券监督管理委员会


关于发布《上市公司董事长谈话制度实施办法》的通知

证监发[2001]47号

为加强上市公司监管,促进上市公司规范运作,现将《上市公司董事长谈话制度实施办法》予以发布,自发布之日起施行。


二○○一年三月十九日



上市公司董事长谈话制度实施办法



第一条 为加强上市公司监管,促进上市公司依法规范运作,保护投资者的合法权益,制定本办法。

第二条 本办法适用于股票在上海证券交易所和深圳证券交易所上市交易的股份有限公司。

第三条 中国证监会派出机构具体实施辖区内上市公司董事长谈话工作。

中国证监会主管业务部门认为必要时可直接约见上市公司董事长谈话。

(中国证监会派出机构和主管业务部门以下统称为“中国证监会”。)

第四条 上市公司存在下列情形之一的,应当约见上市公司董事长谈话:

(一)严重资不抵债或主要资产被查封、冻结、拍卖导致公司失去持续经营能力的;

(二)控制权发生重大变动的;

(三)未履行招股说明书承诺事项的;

(四)公司或其董事会成员存在不当行为,但不构成违反国家证券法律、法规及中国证监会有关规定的;

(五)中国证监会认为确有必要的。

第五条 中国证监会约见上市公司董事长,按照下列程序进行:

(一)中国证监会认为有必要约见上市公司董事长谈话时,应当履行内部审批程序,经批准后方可进行。

(二)中国证监会约见上市公司董事长谈话时,应确定主谈人员和记录人员,谈话使用专门的谈话记录纸(谈话记录格式附后)。谈话结束时应要求谈话对象复核、签字。

(三)中国证监会根据需要决定谈话时间、地点和谈话对象应提供的书面材料,并提前三天以书面形式通知该上市公司的董事会秘书。谈话对象确因特殊情况不能参加的,应事先报告,经同意后委托相应人员代理。中国证监会认为必要时,可以要求上市公司其他有关人员、上市公司控股股东的高级管理人员、相关中介机构执业人员参加谈话。谈话对象不得无故拒绝、推托。

(四)中国证监会在约见谈话时,主谈人员应确认谈话对象的身份,宣布谈话制度、谈话目的,告知谈话对象应当真实、完整地向主谈人员说明有关情况,并对所说明的情况和作出的保证承担责任。

(五)谈话对象应对有关情况进行说明、解释,并提供相应说明材料,对公司情况说明不清、说明材料欠完备的,应当限期补充,谈话对象不得作出虚假陈述或故意隐瞒事实真相。

第六条 经中国证监会两次书面通知,谈话对象无正当理由不参加谈话,中国证监会将对其进行公开批评。

第七条 谈话对象对谈话所涉及的重要事项说明不清,提供的材料不完整,在限期内又未能进行充分补充的,中国证监会可以对其进行公开批评。

谈话对象在谈话中虚假陈述或故意隐瞒事实真相的,中国证监会将视其情节轻重依据有关规定对其进行处理。

第八条 中国证监会的谈话人员,应遵守法律、法规及有关规定,认真履行职责,对在谈话中知悉的有关单位和个人的商业秘密负有保密义务。未经许可,参加谈话人员不得透露与谈话结果有关的任何信息。

第九条 谈话对象应当根据谈话结果及时整改,纠正不当行为,中国证监会将对整改情况进行监督检查。

第十条 中国证监会为谈话和整改情况建立专项档案,做为上市公司董事长及其他高管人员是否忠实履行职务的记录。

第十一条 在执行谈话制度中发现上市公司或高级管理人员有违法违规行为的,中国证监会将依法查处。谈话记录将作为进一步调查的证据。

第十二条 本制度自发布之日起施行。





谈话记录

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谈话时间:

谈话地点:

谈话人:

记录人:

谈话对象--

上市公司名称:

通讯地址:

邮编:

上市公司董事长:

姓名:

电话:

传真:

谈话事由:



谈话内容:







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谈话对象(签名)