国家食品药品监督管理局


关于空心胶囊有关问题的批复


药管注函[2001]9号
　　四川省药品监督管理局：

　　你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复
如下：

　　1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。

　　2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。

　　3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品
监督管理局初审合格后报我局审批。

　　4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由
所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。


　　 国家药品监督管理局药品注册司
　　 二ＯＯ一年一月二日

卫生部


卫生部关于印发《２００６—２０１５年全国疟疾防治规划》的通知

卫疾控发〔２００６〕７０号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，各有关单位：
为加快我国疟疾防治工作进程，有效预防和控制疟疾，保障广大人民群众身体健康，促进疟疾流行区经济与社会协调发展，经商国家发展改革委、财政部、科技部、教育部、广电总局等有关部门，并征求各省、自治区、直辖市意见，我部组织制定了《２００６—２０１５年全国疟疾防治规划》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年二月二十二日
附件：２００６—２０１５年全国疟疾防治规划
一、防治工作现状疟疾是全球广泛关注的重要公共卫生问题，降低疟疾发病率，减轻疟疾疾病负担已列入《联合国千年发展目标》。疟疾也是严重危害我国人民身体健康和生命安全、影响社会经济发展的重要虫媒传染病。５０多年来，在各级政府的重视和领导下，我国疟疾防治工作取得了显著成效。发病人数由２０世纪７０年代初的２４００多万减少到目前的数十万，严重流行区的范围已大幅度缩小，除云南、海南两省外各省已消除了恶性疟。由于疟疾流行因素复杂，具有传播快、易反复的特点，加上近年来部分地区防治工作力度有所削弱，经费投入不足，以及流动人口和周边一些国家疫情对我国边境地区的影响，２０００年以来我国疟疾疫情出现回升，部分地区出现暴发疫情。目前，全国有２１个省、自治区、直辖市存在疟疾传播，其中，云南、海南两省的疟疾流行仍较为严重，中部地区的苏、鲁、豫、皖、鄂５省疟疾流行尚未得到有效控制，许多省受到输入性恶性疟的威胁。根据专家对全国部分地区的疫情调查结果推算，２００４年全国的实际发病数超过７４万，防治工作形势依然十分严峻。为了进一步加快我国疟疾防治工作进程，有效预防和控制疟疾，保障广大人民群众身体健康，促进流行区经济与社会协调发展，使我国成为发展中国家率先实现基本消除疟疾目标的典范，根据当前我国的疟疾流行趋势和防治现状，制订本规划。
二、指导思想贯彻预防为主、科学防治的方针，实行因地制宜、分类指导的原则，坚持各级政府领导、部门合作、全社会参与的工作机制；重视和加强全民健康教育，切实提高群众自我防护意识和能力，形成群防群控的工作局面；继续重视和加强区域性防治工作，完善联防联控机制；不断提高科技水平，加强国际合作与交流，充分利用国内外各类资源，有效控制疟疾流行。
三、目标和工作指标
（一）目标。
１、到２０１０年底，除云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区各县（市、区）外，全国其它流行县（市、区）均要控制疟疾流行，其中７０％的县（市、区）基本消除疟疾。２、到２０１５年底，云南边境地区和海南中南部山区的高传播地区（以下简称“高传播地区”）各县控制疟疾流行，全国其它流行县（市、区）均要基本消除疟疾；海南省消除恶性疟。
（二）工作指标。
１、发热病人血检覆盖率和年血检率。
（１）到２００７年底，流行区各县（市、区）６０％以上的乡（镇）卫生院能够开展发热病人血检疟原虫；以乡（镇）为单位，临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到５０％以上。
（２）到２０１０年底，流行区各县（市、区）８０％以上的乡（镇）卫生院能够开展发热病人血检疟原虫；以乡（镇）为单位，临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到６０％以上。
（３）到２０１５年底，流行区各县（市、区）９５％以上的乡（镇）卫生院能够开展发热病人血检疟原虫；以乡（镇）为单位，临床初诊为疟疾、疑似疟疾及原因不明的发热病人年血检率达到７０％以上。
２、疟疾病例规范治疗率（以下简称“治疗率”）。
（１）到２００７年底，以乡（镇）为单位，治疗率达到７０％以上。
（２）到２０１０年底，以乡（镇）为单位，治疗率达到８０％以上。
（３）到２０１５年底，以乡（镇）为单位，治疗率达到９０％以上。
３、间日疟病人传播休止期规范根治率（以下简称“根治率”）。
（１）到２００７年底，以乡（镇）为单位，根治率达到８０％以上。
（２）到２０１０年底，以乡（镇）为单位，根治率达到８５％以上。
（３）到２０１５年底，以乡（镇）为单位，根治率达到９０％以上。
４、药物处理蚊帐正确使用率（以下简称“药物处理蚊帐使用率”）。
（１）到２００７年底，在高传播地区以乡（镇）为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到６０％以上。
（２）到２０１０年底，在高传播地区以乡（镇）为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到７０％以上。
（３）到２０１５年底，在高传播地区以乡（镇）为单位的居民药物处理蚊帐使用率达到７５％以上。
５、疟疾防治知识知晓率。
（１）到２００７年底，流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到５０％和７０％以上。
（２）到２０１０年底，流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别达到７０％和８０％以上。
（３）到２０１５年底，流行区居民和学生疟疾防治知识的知晓率分别维持在８０％和９０％以上。
６、乡（镇）、村医务人员疟疾防治技能培训合格率。
（１）到２００７年底，流行区乡（镇）、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到８０％以上。
（２）到２０１０年底，流行区乡（镇）、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到９０％以上。
（３）到２０１５年底，流行区乡（镇）、村相关医务人员疟疾防治技能培训的合格率达到９５％以上。
四、防治策略
（一）高传播地区。云南的边境地区、海南的中南部山区是高传播地区，以降低流行程度，减少恶性疟扩散为目的，以流动人口、山区居民及上山人群为重点，在微小按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略；在大劣按蚊为主要媒介地区采取以传染源控制、人群防护和环境改造相结合的综合性防治策略。
（二）疫情不稳定地区。安徽、湖北、河南、江苏和西藏等省、自治区的部分地区是疫情不稳定地区，以控制暴发流行和减少传播为目的，以及时发现传染源、控制暴发点和落实休止期根治为重点，在中华按蚊为主要媒介地区采取传染源控制为主的综合性防治策略；在嗜人按蚊为主要媒介地区采取传染源控制和媒介防制并重的综合性防治策略。
（三）疫情基本控制地区。其它流行地区应以防止输入的传染源和当地残存病例引起传播为目的，以传染源的及时发现和规范抗疟治疗为重点，采取传染源监测和人群健康教育为主的防治策略。
五、防治措施
（一）加强传染源检测和疫情报告。在流行区，要切实加强发热病人的血检工作，及时发现传染源。根据《中华人民共和国传染病防治法》的规定和卫生部关于传染病疫情报告的要求，加强疫情报告和管理，提高报告的及时性和准确性。
（二）加强传染源控制。对发现的疟疾病例，要按照疟疾防治技术方案，及时、规范给予治疗。对间日疟病人，要进行休止期根治，减少传染源积累。出现疟疾突发疫情时，根据疫情控制需要可在一定范围内采取预防性服药措施。
（三）加强媒介防制。在流行区，要结合爱国卫生运动，加强环境治理，减少蚊虫孳生地。在高传播区和疫情不稳定地区采取杀虫剂浸泡蚊帐措施，减少人蚊接触。在出现疟疾突发疫情时，采用杀虫剂室内滞留喷洒等措施，降低蚊媒密度，减少人群感染。
（四）加强人群防护。在流行区，提倡使用纱门、纱窗、蚊帐等防蚊设施，对进入高传播地区的流动人口，根据需要可采取预防性服药和其他个人防护措施。
（五）加强监测。建立、完善国家和地方各级疟疾监测网络，加强疟疾疫情、媒介、人群抗体水平和抗疟药、杀虫剂的敏感性监测，及时、准确掌握人群发病、媒介种群密度和防治措施落实以及效果情况，预测发病趋势，为及时调整防治策略、技术方案提供依据。
（六）加强健康教育。在流行区，要根据当地人群特点、受教育程度、知识掌握情况，采取群众喜闻乐见的形式，加强健康教育，普及疟疾防治知识，提高群众及时就诊、配合治疗、自我防护和主动参与预防控制工作意识。
六、政策和保障
（一）组织保障。流行区各级政府要切实加强对疟防工作的领导，将疟疾防治工作纳入当地国民经济和社会发展规划，并按照本规划的要求，结合本地实际情况，制定本地区防治规划及年度实施计划。各级卫生行政部门要会同各有关部门根据本地区防治规划和年度实施计划的要求，制定防治项目并组织实施。继续坚持苏、鲁、豫、皖、鄂５省联防、粤、桂、琼３省联防等地区间的联防联控工作机制，并根据本联防区防治形势和特点，确定联防联控工作重点和联防具体内容，切实加强疫情信息通报和防治经验交流，同步采取防治措施，强化相互监督检查，推动防治工作的深入开展。充分依靠和发动群众，组织群众积极参与各项预防控制工作，形成群防群控的局面。
（二）经费保障。疟疾防治工作经费由地方各级人民政府按照分级负担的原则，根据需要纳入财政预算合理安排。按照加强公共卫生体系建设的要求，本着“科学设置、填平补齐”的原则，中央对承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构的基本建设经费给予必要支持。要切实加强对资金的监管和审计，保证专款专用，提高使用效益。同时，广泛动员和争取社会各方面力量提供资金和物质支持。加强国际合作与交流，为防治工作提供资金和技术支持。
（三）法规和政策保障。认真贯彻落实《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《疟疾突发疫情应急处理预案》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律、法规及有关技术方案，依法、科学开展防治工作。国家鼓励药物生产企业根据防治工作需要，提供质优价廉的抗疟药品。
（四）机构和人员保障。按照公共卫生体系和农村卫生体系建设的有关要求，加强承担疟疾防治工作的疾病预防控制机构和基层防保组织建设，逐步健全功能完善的防治工作网络。按照逐级分类培训的原则，以现场防治知识和技能、疟疾突发疫情快速反应能力为重点，加强对各级疟防专业人员和相关医务人员的培训，提高防治知识和技能。
（五）科学研究与技术保障。组织多部门、跨学科的联合攻关，就疟疾防治工作中存在的关键技术问题开展科学研究。研究开发有效、方便、价廉的快速诊断工具以及抗疟药敏感性检测技术；筛选和研制高效、安全、价廉的预防、治疗药品及疫苗；研究疟疾暴发流行预测预警的关键技术指标和阈值。切实加强国内外疟疾防治与科研的合作交流，引进并推广先进技术、经验和科研成果，提高我国疟疾防治整体水平。
七、监督检查和考核评估
（一）目标责任制和责任追究制。各地要根据本规划的要求，结合实际，制订本地区疟疾防治工作的实施计划和方案，要将疟疾防治工作目标和任务层层分解，签订目标责任书。对没有实现防治工作目标者，要追究有关责任人的责任。
（二）监督检查。各级卫生行政部门根据“科学、定量、随机”的原则，制订详细的监督检查方案，通过开展定期与不定期的自查、抽查，对工作内容和实施效果进行综合考核评价，并就结果予以通报。
（三）执行评估。卫生部将会同有关部门分别于２００８年、２０１１年和２０１６年对规划实施情况进行近期、中期和终期评估，根据实际工作需要对相应的阶段目标和策略措施进行必要的调整。