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对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局关于加强出口花生管理工作的通知

时间:2024-07-06 23:44:12 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9319
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对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局关于加强出口花生管理工作的通知

对外贸易经济合作部 国家出入境


对外贸易经济合作部、国家出入境检验检疫局关于加强出口花生管理工作的通知
对外贸易经济合作部 国家出入境




各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局)、各直属检验检疫局:
2000年7月,欧盟委员会健康和消费者保护总司致函外经贸部,指出我国向欧盟出口的花生中黄曲霉毒素含量严重超标,并逐项列出16个月中40余批次不合格产品(以安徽和山东出口花生为主,详见附件一)。希望中方迅速采取措施,解决花生中黄曲霉毒素含量严重超标问题
,否则,欧盟将被迫为保护消费者利益而采取进一步严厉措施。这是最近欧盟就我输欧花生中黄曲霉毒素超标问题向我提出的最强烈的警告。在此之前,我出入境检验检疫机构也已发现输欧花生中黄曲霉毒素超标现象明显增加,几十批超标花生中,有的批次黄曲霉毒素含量超过欧盟限量标
准(见附件二)数十倍。被欧盟检出黄曲霉毒素超标的花生,或遭退货或被拒绝入境,甚至被销毁。
为确保输欧花生质量,巩固欧盟市场,现就有关事项要求如下:
一、各地外经贸主管部门要高度重视输欧花生卫生质量,进一步强化对花生出口企业的指导和管理,重视宣传和介绍欧盟对花生产品的卫生质量要求,督导企业积极配合出入境检验检疫部门的出口检验和日常监督管理工作。
二、各花生加工和出口企业应严格按照当地外经贸主管部门和检验检疫机构的要求,提高卫生质量意识,严格选择供货渠道,不得收购不符合卫生质量标准的花生。逐步提高卫生质量的自检能力,凡确认黄曲霉毒素超标的花生,必须立即通知有关检验检疫机构,并在检验检疫机构的监
督下进行处理。
三、各地出入境检验检疫机构要继续加强对出口花生的检验管理,从严抽样,严格把关。要进一步做好对出口花生加工企业的监管和登记注册,引导企业建立健全卫生质量保证体系和对黄曲霉毒素的自检自控能力。对欧盟反映的出口花生企业以及加工供货单位的花生要实施重点监管和
检验。进一步强化批次管理,严厉查处换货调包行为。加强对黄曲霉毒素超标花生的监管,切实防止其再次混入出口渠道。
四、各地可据此结合本地花生出口的实际情况制定相应的管理措施。
特此通知。
附件:一、欧盟快速报警机制通知
二、欧盟关于花生中黄曲霉毒素含量的有关标准

附件一

食品快速报警机制通知(进口中国花生)
1999/2000(截止2000年6月)
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|通知/集装箱号 |公 司 | 日 期 |产品 |含 量(ppb) |数量(kg)|
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|1999.CP |安徽粮油进出口|22-04-99 |花生仁|B1∶14.7总量∶19.6 |17500 |
|GSTU439859-9 |公司 | | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|1999.JY |安徽粮油进出口|24-11-99 |花生仁|B1∶64总量∶70.3 |17700 |
|CRXU218513-3 |公司 | | |B1∶57.1总量∶63.8 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|1999.KB |安徽粮油进出口|10-12-99 |花生仁|B1∶19总量∶25 |18772 |
|XTRU211148-5 |公司 | | |B1∶4.9总量∶5.9 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-A |安徽粮油进出口|17-12-99 |花生仁|B1∶197.2总量∶198.9|18000 |
|GRXU133252-2 |公司 | | |B1∶22.81总量∶24.89| |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-B |安徽粮油进出口|17-12-99 |花生仁|B1∶18.0总量∶21.2 |18000 |
|UGMU850723-9 |公司 | | |B1∶15.04总量∶17.16| |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-C |安徽粮油进出口|17-12-99 |花生仁|B1∶6.3总量∶7.8 |18000 |
|MSCU297121-2 |公司 | | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-D |安徽粮油进出口|17-12-99 |花生仁|B1∶2.8总量∶7.6 |17750 |
|GSTU241019-1 |公司 | | |B1∶17.03总量∶21.73| |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-1A |安徽粮油进出口|23-12-99 |花生仁|B1∶7.4总量∶8.1 |18100 |
|EMCU280427-9 |公司 | | |B1∶17.0总量∶27.7 | |
-------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------
|通知/集装箱号 |公 司 | 日 期 |产品 |含 量(ppb) |数量(kg)|
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-1B |安徽粮油进出口|23-12-99 |花生仁|B1∶3.7总量∶4.3 |18722 |
|MSCU109240-9 |公司 | | |B1∶70总量∶90 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-1C |安徽粮油进出口|28-12-99 |花生仁|B1∶9.3总量∶10.9 | |
|TTNU331267-5 |公司 | | |B1∶9.2总量∶10.5 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-1D |安徽粮油进出口|31-12-99 |花生仁|B1∶11.9总量∶38.7 |17710 |
|GSTU426229-9 |公司 | | |B1∶14.9总量∶17.9 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-1E |安徽粮油进出口|31-12-99 |花生仁|B1∶27.7总量∶33.1 |18000 |
|MSCU110444-9 |公司 | | |B1∶11.4总量∶14.2 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/AF-2 |安徽粮油进出口|13-1-2000|花生仁|B1∶168总量∶255 | |
|ITLU648857-2 |公司 | | |B1∶41.0总量∶63.1 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-A |安徽粮油进出口|1-2-2000 |花生仁|B1∶75.4总量∶120.1 | |
|CCLU308751-5 |公司 | | |B1∶11.3总量∶17.3 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-B |安徽粮油进出口|1-2-2000 |花生仁|B1∶72.5总量∶80.9 | |
|GSTU410392-8 |公司 | | |B1∶20.8总量∶35.1 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-C |安徽粮油进出口|1-2-2000 |花生仁|B1∶102.7总量∶110.2| |
|CRXU257028-0 |公司 | | |B1∶38.0总量∶255.0 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-D |安徽粮油进出口|14-2-2000|花生仁|B1∶3.5总量∶6.1 | |
|TRLU352420-4 |公司 | | |B1∶317总量∶394 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-1A |安徽粮油进出口|24-2-2000|花生仁|B1∶55总量∶81 |18216 |
|MSCU237679-7 |公司 | | |B1∶119总量∶138 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|

|2000/BI-1B |安徽粮油进出口|8-3-2000 |花生仁|B1∶10.6总量∶25.5 |17710 |
|SHXU200161-1 |公司 | | |B1∶13.8总量∶26.8 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-1C |安徽粮油进出口|8-3-2000 |花生仁|B1∶27.7总量∶33.1 |18000 |
|MSCU110444-9 |公司 | | |B1∶11.4总量∶14.2 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-1D |安徽粮油进出口|8-3-2000 |花生仁|B1∶3.8总量∶4.5 |18000 |
|SCZU220450-9 |公司 | | |B1∶56.7总量∶71.3 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-1E |安徽粮油进出口|8-3-2000 |花生仁|B1∶327.0总量∶384.1|18216 |
|CCLU2100018-7|公司 | | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/BI-1F |安徽粮油进出口|9-3-2000 |花生仁|B1∶95.7总量∶103.1 |18000 |
|GSTU211497-2 |公司 | | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD |安徽粮油进出口|8-3-2000 |花生仁|B1∶4.3总量∶6.2 | |
|XTRU211497-2 |公司 | | |B1∶16.9总量∶20.2 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-1A |安徽粮油进出口|10-4-2000|花生仁|B1∶168.4总量∶196.6|18500 |
|CCLU307237-2 |公司 | | |B1∶52.1总量∶61.2 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-1B |安徽粮油进出口|11-4-2000|花生仁|B1∶27.9总量∶73.2 |18000 |
|MSCU101900-7 |公司 | | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-1C |安徽粮油进出口|11-4-2000|花生仁|B1∶181.8总量∶195.8|18000 |
|MSCU212995-0 |公司 | | | | |
-------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------
|通知/集装箱号 |公 司 | 日 期 |产品 |含 量(ppb) |数量(kg)|
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-1D |安徽粮油进出口|21-4-2000|花生仁|B1∶63.8总量∶77.2 |18000 |
|CCLU206317-0 |公司 | | |B1∶8.6总量∶9.8 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-1E |安徽粮油进出口|21-4-2000|花生仁|B1∶557.5总量∶592.8|18000 |
|CCLU223117-1 |公司 | | |B1∶103.7总量∶110.6| |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-2 |安徽粮油进出口|9-5-2000 |花生仁|B1∶231总量∶334 | |
|CCLU200003-8 |公司 | | |B1∶262总量∶283 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/EO |山东物产进出口|29-5-2000|花生仁|B1∶13.4总量∶15.8 |18000 |
|TRLU274754-3 |公司 | | |B1∶65.6总量∶78.7 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-3 |安徽粮油进出口|25-5-2000|花生仁|B1∶6.7总量∶45.5 |17500 |
|WFHU102925-0 |公司 | | |B1∶20.9总量∶31.3 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|

|2000/DD-4A |安徽粮油进出口|15-5-2000|花生仁|B1∶131.3总量∶154.7|9000 |
|CCLU233366-1 |公司 | | |B1∶12.3总量∶14.2 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-4B |安徽粮油进出口|15-5-2000|花生仁|B1∶76.1总量∶89.0 |18000 |
|CCLU200005-9 |公司 | | |B1∶180.1总量∶237.3| |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-4C |安徽粮油进出口|15-5-2000|花生仁|B1∶15.8总量∶19.4 |17500 |
|CCLU307966-7 |公司 | | |B1∶16.3总量∶19.0 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-4D |安徽粮油进出口|15-5-2000|花生仁|B1∶141.9总量∶177.9|17953 |
|CCLU200184-6 |公司 | | |B1∶7.47总量∶44.5 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-4E |安徽粮油进出口|22-5-2000|花生仁|B1∶3.7总量∶5.0 | |
|GESU210196-7 |公司 | | |B1∶28总量∶37 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-5A |安徽粮油进出口|14-6-2000|花生仁|B1∶1.1总量∶6.6 |18000 |
|CCLU227216-5 |公司 | | |B1∶13.6总量∶15.9 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|

|2000/DD-5B |安徽粮油进出口|14-6-2000|花生仁|B1∶9.6总量∶10.8 |18000 |
|CCLU233927-4 |公司 | | |B1∶5.1总量∶5.9 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-5C |安徽粮油进出口|14-6-2000|花生仁|B1∶81.0总量∶93.3 |18000 |
|CCLU313801-6 |公司 | | |B1∶20.0总量∶24.1 | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/F1 |中国(土畜)天然|15-6-2000|花生仁|B1∶22.3总量∶4.4 |18000 |
|CAXU200273-1 |食品进出口公司| | |B1∶0.5总量∶27.2 | |
| |-ANJING| | | | |
|-------------|-------|---------|---|----------------|------|
|2000/DD-6 |安徽粮油进出口|20-6-2000|花生仁|B1∶8.8总量∶11.3 |18216 |
|MSCU202177-6 |公司 | | |B1∶127.1总量∶182.7| |
-------------------------------------------------------------

附件二:欧盟关于花生中黄曲霉毒素含量的有关标准
欧盟委员会指令第1525/98号规定了花生中黄曲霉毒素B1和总黄曲霉毒素的最高含量:
——人类可直接食用的花生:
每公斤含黄曲霉毒素B1:2微克
每公斤含总黄曲霉毒素:4微克
——需经挑选或其它物理处理后方能供人类食用的花生:
每公斤含黄曲霉毒素B1:8微克
每公斤含总黄曲霉毒素:15微克



2000年11月16日
警务化的执行局之我见

于冰 杨毅

法院的执行是一项涉及到裁判文书所确定的权利义务实现的重要工作,法律赋予该工作以一定的强制力。但长期以来,"执行难"一直困扰着执行工作,影响着法律正确、完整的实施,损害着司法权威形象。近来实践中,人们已充分认识到作为执行机构的执行庭已无法适应新形势的要求,因此,尽快建立以执行局为代表的新执行体制已成为共识,但其具体设置仍是探讨热点。笔者认为,警务化的执行局将是大势所趋。
首先,执行工作的特殊性决定了必须实现警务化的执行方式。与审判工作相比,查找披执行人和被执行财产,查询存款,查封、扣押物品,拘留被执行人等均在非固定的流动状况中进行;在被执行人拒不履行的情况下,需要在隐蔽的状态下查找被隐藏、转移的财产;同时,被执行人往往对履行义务具有较大的抵触情绪,因而在执行过程中常伴有对抗行为乃至暴力抗法事件。从理论上讲,执行员身着的新式法官制服,是一种"文官"服饰,没有明显的代表国家强制力的"军警"标志,且法律上也未授权法官持有并使用强制性器具,因而在执行中缺乏应有的威慑度,无法突现执行的强制力。而司法警察所着警察服饰,属于标准的"武官"服饰,强制力标志十分突出和明显,司法警察同时还有《人民警察法》和《司法警察暂行条例》的授权,在采取强制措施方面更加直接和快捷,对产生的突发意外事件较易控制,对化解和遏制一些濒于激化的矛盾能起到事半功倍的效果。事实也证明,有法警执行的效果均优于单纯的法官执行。
其次,执行工作警务化也是向国际接轨的要求,这一点在我国加入WTO后尤为显得迫切。纵观世界各国执行制度,法院生效文书的执行大多数均由警察或单独的执行官执行。尤其在英美法系各国,执行工作统一由司法行政官负责,由他向执行人员签发命令,指示执行工作具体进行,根本不存在由法官兼任执行工作的情况。我国司法警察实际上是一支明显属于警察序列而又相对独立的武装力量,其在法院系统内部是司法行政建制,接受双重领导(所属法院和上级司法警察组织),因而,这种特性决定了执行局必须依靠这相对独立的法警序列为主要执行力量。
正因为司法警察既接受所在法院的组织领导,也要服从上级司法警察组织的管理和调遣,使得开展执行工作能够具有更强的集中协调性,有利于打破"地方保护主义",形成执行工作全省一盘棋,全国一盘棋局面。如委托执行可以指令方式进行,各法院受理的被执行人或被执行人财产不在本法院辖区内的执行案件,可由上级法警组织指令所在地的法警执行。这样,既可减少了执行费用开支,又从根本上解决了"执行难"和"三同"的问题。当然,还因为法警没有任职资格的法律条件限制,也无须由人大任命,故而,法院军转干部的窘境可在相当程度上得到缓解。
就目前设想来看,实现执行局警务化的途径主要有两种:一是在执行局内设立执行裁判庭和警队,以司法警察为主体,协助执行员完成执行工作,建立执行员指挥下的以法警为主体的执行体制;二是将现有执行员过渡到拥有双重身份,既是执行官又是警官。笔者认为前者更具有现实实践意义。理由是:
我国的强制执行权具有司法权和行政权双重属性,为了体现执行机构要为行使执行中的司法裁判权服务,因此在执行机构中必须有办理裁判的部门,专司执行中的司法裁判权。因为目前以至今后相当长的一段时期内,被执行人的履行能力较差,信用较差,许多法人企业被执行人为了逃债,或变更名称,或进行所谓重组,或抽回注册资金,或互相参股;同时,在我国经济运行中,由于市场经济不完善条件下的债权、物权的不断转换等等,经常需要在执行阶段变更被执行人,裁判权不可避免地要介入执行工作之中。鉴于此种情况,只有执行裁判庭和警队分列,才便于通过司法裁判权的及时适用来变更被执行主体。
此外,第二种方式并未实现彻底意义上的审执分开,有违实现司法公正的最终目的,从我国现行法律规定来看,执行员和法警属于两种不同性质和编制的人员,法警支接取代执行员的地位还缺少依据。而如果执行人员具有两重身份,将不可避免"滥用" 裁判身份变更执行主体的现象,从而会滋长 "暗箱"操作,武断"合法"地剥夺被执行人的诉权和抗辩权,既破坏了生效法律文书的确定性,又助长了执法的随意性。第一种方式可以改变过去那种法警在执行中全过程参与的模式,实行了分段负责的执行方式,即由执行员确定工作目标,并对结果负责,而司法警察则对执行的过程负责,因而准确地说,警务化的执行局实际内容应该是执行过程的警务化。
据此,笔者建议:
1、 执行局应以警务工作为主要内容,实行执行工作警务化。内部应当具备执行裁判庭和警队两个职能部门,由执行员组成执行裁判庭,人数不少于一个合议庭,每个执行员配备2至3名法警,组成相对固定的执行组。全局人员总数可根据年执行案件的数量进行考核定编。法警经过严格考试取得相应资格后,同样应可晋升为执行员,但不得兼任法警。
2、 警务化的执行局中,执行员的作用是依照法定程序确定权利义务的内容、变更执行主体,对案外人异议作出裁决,对终结、中止执行作出裁定,对确定的案件指挥或直接交付法警执行;司法警察依照《民事诉讼 法》、《司法警察暂行条例》的规定,在整个执行过程中独立完成行为性和事务性的工作,执行结束后向执行员汇报。
3、 尽快先对现有的《人民法院组织法》和最高院《关于人民法院执行工作若干问题的规定(试行)》等相关条款作相应修改或解释,以作确定并规范。同时,尽快制定和出台《强制执行法》,从根本上明确执行员(官)和执行法警的法律地位,对执行员和法警的任免程序、职能及上下级执行机构的关系作统一规定。

关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知



湘食药监安〔2007〕8号
各市、州食品药品监督管理局:
  为实施科学监管,促进企业守法自律,结合我省实际,我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》,现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度,我局确定岳阳市为试点地区,试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法,积极探索,积累经验;各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况,请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试 行)


第一章 总 则


  第一条 为推进药品生产企业信用建设,促进企业守法自律,实施科学监管,根据国家食品药品监督管理局有关规定,结合湖南实际,制定本办法。
  第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业均适用本办法。
  第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
  市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
  第四条 药品生产企业应当诚实信用,依法组织研究、生产、经营。


  第二章 信用分类和评定


  第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况,设立A、B、C三个信用级别,作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
  第六条 企业符合下列条件的,信用级别评定为A级:
  (一)遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章,按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的;
  (二)生产、经营正常,无违法违规行为被行政处罚的;
  (三)无质量因素产品被召回的;
  (四)在库产品抽检合格率为100%的;
  (五)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的50%(含)的;
  (六)各项记录、凭证真实可信的;
  (七)向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的;
  (八)建立了药品不良反应监测和报告制度和机构,建立了产品质量风险防范和有效措施的;
  (九)定期开展GMP自查,并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的;
  (十)申报新药仿制药原始资料真实,审评中未发现真实性问题的;
  (十一)申报药品注册过程中,药品研制现场核查—次性通过的;
  (十二)变更批准证明文件事项,都提交了补充申请的;
  (十三)药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》(局24号令)的。
  第七条 企业有下列情形之—的,信用级别评定为B级:
  (一)在库产品被抽检有一次不合格的;
  (二)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的80%(含)的;
  (三)有违法违规行为被行政警告的;
  (四)药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的;
  (五)GMP自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的;
  (六)未在规定时限内办理变更或备案的;
  (七)药品注册申报过程中,因真实性问题,现场核查有一次未被通过的;
  (八)如变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有一次未提交补充申请进行申报的。
  第八条 企业有下列情形之一的,信用级别为C级:
  (一)违法违规行为经立案调查,被行政处以罚款或责令停产整顿的;
  (二)举报投诉被查实,有重大违法违规行为的;
  (三)在库产品抽检有二次以上不合格的;
  (四)制度不健全,各项记录不真实,管理混乱的;
  (五)未按规定及时办理变更或备案,影响食品药品监督管理部门监管的;
  (六)药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的;
  (七)向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的;
  (八)发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的;
  (九)药品不良反应监测和报告工作不经常,机构和制度未建立的;
  (十)药品注册申报过程中,因真实性问题,药品研制现场核查有二次以上不通过的;
  (十一)变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有两次以上未提交药品补充申请的。
  第九条 企业信用级别每年评定—次,依照以下程序进行:
  (一)企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》;
  (二)市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见;
  (三)省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定,报分管局领导审核;
  (四)评定结果归入企业信用信息档案。
  第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
  企业信用级别评定后,出现违法违规行为,依法查处和纠正,实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的,列为重点监管对象。


  第三章 分类监管


  第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点,对企业实施动态分类监管。
  国家有特殊管理规定的品种,按国家的要求执行。
  第十二条 监管等级分为1、2、3级,根据企业信用级别,食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
  第十三条 信用级别为A级的企业,适用1级监管:
  (一)在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续;
  (二)企业在办理产品出口证明,或药品招标采购时,应企业要求,食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明;
  (三)优先提供行业发展政策信息,技术信息服务;
  (四)药品GMP跟踪检查2年一次,生产条件或状态部分变更的,可按企业确认或再验证参数放行,免予现场检查;
  (五)优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
  (六)减少企业产品抽检批次;
  (七)在法律法规允许的范围内,免于部分药品注册现场核查;
  (八)优先提供药品注册咨询服务;
  (九)优先办理药品注册申请。
  第十四条 信用级别为B级的企业,适用2级监管:
  (一)食品药品监督管理部门增加检查频次,加强防范;
  (二)对企业违法违规行为予以警告;
  (三)对企业存在的缺陷责令限期改正,并要求企业制定有效的预防措施,食品药品监督管理部门进行跟踪检查;
  (四)缺陷未改正,不受理有关变更备案或登记事项,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;
  (五)不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖;
  (六)增加在库产品抽检频次。
  第十五条 信用级别为C级的企业,适用3级监管:
  (一)由食品药品监督管理部门列为重点监督对象;
  (二)违法违规行为依法查处;
  (三)严重缺陷责令停产整顿3个月,整顿后经检查验收合格方可恢复生产,并派驻厂监督员进行监督;
  (四)弄虚作假,或发生重大药品质量事故,依程序收回其《药品GMP证书》,上市药品责令召回;停产整顿半年后,重新按认证程序进行认证,取得相应的《药品GMP证书》方可生产,并加大飞行检查力度,增加在库产品的抽检频次;
  (五)按有关规定向社会公示违法违规行为;
  (六)在违法违规行为未改正前,对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理;
  (七)企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的,依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品GMP证书》或提请国家局收回《药品GMP证书》;触犯刑法的,移送司法部门;
  (八)对通过弄虚作假取得的药品批准文号,依法依程序撤销药品批准文号。


  第四章 信用信息的采集和管理


  第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息,应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行:
  (一)通过合法、公开的渠道获取;
  (二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;
  (三)依法从相关部门获取。
  第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息,应当征得企业的同意,但依法公开的企业信用信息除外。
  未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
  第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
  企业基本情况:企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期;企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
  监督信息:企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况;专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况;企业缺陷整改报告和措施;企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
  管理信息:企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露,采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
  第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合,应当自知道之日起30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出,要求更正,并提供有关资料。
  食品药品监督管理部门对企业的更正要求,应当自受理之日起10个工作日内予以核实,做出更正或者不予更正的书面答复。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新,对企业已整改的信息,应及时采集更新,并有记录;完成信用信息采集后的5个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
  企业每年度的信用信息保存期不得少于5年。
  第二十二条 企业应当注重信用资源的培育,利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传,构建信用品牌。
  第二十三条 企业的信用信息,应当为各级食品药品监督管理部门共享,并作为依法监督的重要依据。


  第五章 附 则


  第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
  第二十五条 本办法自发布之日起实施。(附件略)