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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

时间:2024-07-12 12:50:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8980
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

哈尔滨市城市建设档案管理办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市城市建设档案管理办法



哈尔滨市人民政府令
第90号


  《哈尔滨市城市建设档案管理办法》已经2002年11月27日市人民政府第112次常务会议通过,现予发布,自2003年1月1日起施行。

  
                          市 长 石忠信 
                        二○○二年十二月六日




  第一条 为了加强城市建设档案管理,发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《中华人民共和国档案法》、国务院《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内城市建设档案的管理。
  第三条 本办法所称城市建设档案(以下简称城建档案)是指在城市规划、建设和管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存和利用价值的文字、图纸、图表、声像等各种载体的文件和资料。
  第四条 城建档案工作实行统一标准、统一管理,维护城建档案的完整、准确和安全,便于社会各方面有效利用。
  第五条 市建设行政主管部门负责全市城建档案的管理工作。
  县(市)建设行政主管部门负责本辖区内城建档案的管理工作。
  市、县(市)城建档案管理机构,负责本辖区内城建档案日常工作。
  城建档案管理,业务上接受档案行政管理部门的监督和指导。
  第六条 城建档案管理机构管理下列建设工程档案资料:
  (一)生产、商服、办公、住宅等工业、民用建筑工程档案资料;
  (二)道路、桥梁、供水、排水、供气、供热等市政公用设施工程档案资料;
  (三)城市交通、电力、邮政、通信、港口、机场、铁路等与城市建设有关的档案资料;
  (四)环境保护、环境卫生、防洪和防灾工程档案资料;
  (五)园林绿化、纪念性建筑(包括名胜古迹、古建筑)、城市雕塑等工程档案资料;
  (六)军事工程中除军事禁区和军事管理区以外的穿越市区地下管线走向和有关隐蔽工程位置图。
  人民防空工程档案管理按照国家有关规定执行。
  第七条 新建的建设工程项目,建设单位应当在建设工程竣工验收后三个月内向工程所在地市、县(市)城建档案管理机构报送一套符合规定的建设项目档案(含勘察设计档案资料)。
  第八条 对改建、扩建和重要部位维修的工程,建设单位应当组织设计、施工单位据实修改、补充和完善原建设工程档案。结构和平面布置等改变的,应当重新编制建设工程档案,并在工程竣工后三个月内向城建档案管理机构报送。
  第九条 城市地下管线普查、竣工测量和补测补绘,由普查或者测量单位编制地下管线档案,并在普查或者测量结束后三个月内报送同级城建档案管理机构。
  第十条 建设单位应当在申请《建设工程规划许可证》或者《建设工程施工许可证》前,与城建档案管理机构签订由省建设行政主管部门统一制订的《报送建设工程竣工档案责任书》;未签订《报送建设工程竣工档案责任书》的,城市规划、建设行政主管部门不予发放《建设工程规划许可证》或者《建设工程施工许可证》。
  第十一条 列入城建档案管理机构接收范围的工程,建设单位在组织竣工验收前,应当提请城建档案管理机构对工程档案进行预验收。预验收合格后,由城建档案管理机构出具工程档案认可文件,建设单位在取得工程档案认可文件后,方可组织工程竣工验收。
  第十二条 报送的城建档案应当符合国家和省城建档案业务技术标准。对不符合归档要求的,由城建档案管理机构责令报送单位限期修改完善。
  第十三条 城建档案管理机构对接收或者收集的档案和资料应当及时登记、整理,做好档案的保管、鉴定、统计、编研、保护和利用工作。对破损或者变质的档案,应当及时采取补救措施。
  第十四条 城建档案管理机构以及形成城建档案的单位,应当建立健全档案管理制度,严格执行国家保密制度,防止档案散失和泄密。
  第十五条 保管城建档案应当有专用库房。城建档案专用库房建设和保管档案的设施,应当符合国家标准和有关城建档案业务规范和要求。
  第十六条 城建档案管理机构应当配备保障档案安全和质量的先进设施和设备,实现管理规范化、标准化。
  第十七条 城建档案管理机构的馆房建设、设备购置等所需资金应当列入市、县(市)固定资产投资计划;档案管理所需经费由财政部门纳入同级预算管理。
  第十八条 城建档案管理人员应当按照有关规定经培训合格,取得岗位资格证书后方可上岗。
  第十九条 城建档案管理机构应当按照国家和省有关规定,定期分批向社会开放城建档案目录。
  第二十条 城建档案可以实行有偿利用,具体收费办法按照国家和省有关规定执行。
  城建档案的报送人和捐赠人,有无偿优先利用城建档案的权利;社会福利机构和学校可以无偿利用城建档案。
  第二十一条 任何单位和个人不得涂改、伪造城建档案;不得将城建档案据为已有。
  第二十二条 建设单位未按照规定签订《报送建设工程竣工档案责任书》或者未取得工程档案认可文件即组织工程竣工验收的,由市、县(市)建设行政主管部门责令限期改正,逾期未改正的,处以5000元以上50000元以下的罚款。
  第二十三条 建设单位在工程竣工验收后,未按照规定向工程所在地市或者县(市)城建档案管理机构移交建设项目档案的,由市、县(市)建设行政主管部门责令限期改正,处以1万元以上10万元以下罚款。
  第二十四条 涂改、伪造城建档案的,由档案行政管理部门依据档案管理方面的法律、法规处罚。
  第二十五条 档案管理人员玩忽职守、造成损失的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
  第二十六条 对行政处罚不服的,可以依法申请复议或者提起行政诉讼。
  第二十七条 罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的有关规定执行。
  第二十八条 本办法自2003年1月1日起施行。市人民政府1986年5月1日发布的《哈尔滨市城市建设档案管理办法》同时废止。


中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府一九八六年和一九八七年文化合作执行计划

中国政府 伊朗伊斯兰共和国政府


中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府一九八六年和一九八七年文化合作执行计划


(签订日期1985年6月29日 生效日期1985年6月29日)
  中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府,为发展和加强两国文化关系,根据一九八三年九月十四日(伊太阳历一三六二年六月二十三日)签订的文化协定,同意签署两国一九八六年和一九八七年文化合作执行计划,内容如下:

             一、文化、艺术

  第一条 双方相互举办电影周,介绍本国的电影作品,并邀请对方参加在本国举办的国际电影节。

  第二条 双方在电影胶片的保护、保管和安全方面相互提供信息和经验,并进行必要的合作。

  第三条 双方互派由三--五人组成的文物保管技术考察组进行考察,为期两周。

  第四条 双方交换博物馆文物保管以及艺术、考古和历史方面的信息和出版物。

  第五条 双方鼓励在两国公民之间开展旅游。

  第六条 双方将为研究互建和扩大使馆文化处进行必要的合作,并为此提供必要的方便。

  第七条 双方互派由艺术方面的负责人和专家组成的五人代表团进行访问,为期十五天。

  第八条 双方互办一个为期十五天的文化艺术展览。

  第九条 双方互办一个儿童绘画艺术展览。

  第十条 伊方将派一位艺术家到中国学习雕塑、绘画和装饰艺术,为期一个月。中方派二位研究东方艺术的教授赴伊朗考察十五天。

  第十一条 双方为两国图书馆交换相互感兴趣的报刊、图书资料提供必要的方便。

  第十二条 双方互派一至三名图书馆管理人员进行访问,为期二至三周。

  第十三条 双方互派小型综合艺术团访问。人数及访问时间由双方通过外交途径商定。

  第十四条 中国文化部和伊朗伊斯兰指导部互派文化官员(三--五人)进行访问和考察。

               二、体育

  第十五条 双方鼓励参加在对方国家举办的国际和亚洲体育比赛。

  第十六条 双方鼓励参加对方举行的体育学术讨论会。

  第十七条 中国应伊朗邀请,将向伊方提供手球、体操、篮球、乒乓球、排球、游泳和田径教练。经费条件、人数和时间由双方商定。教练必须是高水平的。

  第十八条 除上述项目外,还可根据双方的要求和协议,互派其他项目的教练。

  第十九条 双方将根据对方要求,交流适合不同水平及年龄的有关体育书籍、报刊、科教影片,并为此提供方便。

  第二十条 双方将为两国间交流有关体育最新发展和最新技术的情报与经验提供方便。

  第二十一条 伊方将派五人专家代表团到中国参观体育设施和体育用品工厂,研究和了解体育机构的体制与组织工作。

  第二十二条 双方就国际体育组织有关问题经常交换意见,互相配合和合作。

  第二十三条 双方鼓励互派相互感兴趣的体育项目的代表队进行友好比赛和访问。

            三、新闻、广播、电视

  第二十四条 中华人民共和国政府和伊朗伊斯兰共和国政府在本国现行法律许可范围内为伊朗伊斯兰共和国通讯社和新华通讯社在两国首都建立分社进行合作,采取必要的措施,并提供必要的方便。

  第二十五条 两国政府为两国通讯社记者、特派记者采访两国官员,提供合法的可能的方便。

  第二十六条 两国政府鼓励两国通讯社进行新闻交换和其他业务方面的合作,并尽早就合作范围和方式进行协商。

  第二十七条 双方鼓励两国广播、电视机构之间的交流与合作,具体事宜由双方有关部门商定。

            四、教育、高等教育

  第二十八条 中方每年向伊方提供八名进修生奖学金名额,伊方每年向中方提供八名奖学金留学生名额。在可能的情况下,可接受对方自费留学生。

  第二十九条 关于教育和高等教育方面交流的具体项目,双方将通过外交途径另行商定。

               五、卫生

  第三十条 双方愿在卫生方面交流经验和进行合作,交流和合作的细节由两国卫生部门商定。

              六、财务规定

  本计划中,有关团、组和人员的交流所需费用,根据下列原则办理:

  第三十一条 派出国负担所派团、组和人员的往返旅费以及行李运输费用。

  第三十二条 接待国负担对方团、组和人员在其境内的交通、食宿费用。

  第三十三条 访问人员如临时生病或发生意外事件,接待国将负责提供免费治疗。

  第三十四条 文艺团体的有关费用按下列原则办理:
  1.派出国负担往返旅费和道具运输费。
  2.接待国负担文艺团体的食、宿费用以及与演出有关的一切费用。必要时,接待国提供一名翻译和向导。
  3.派出国负担举办展览用的各种展品的往返运输费和保险费;接待国负担展品在其境内的运输费和保险费。
  4.派出国负担其奖学金留学生的往返旅费;接待国为奖学金留学生提供住宿和必要的学习条件。奖学金留学生在学习期间的生活费,双方将按各自国家的有关规定办理。

               七、总则

  第三十五条 派出国必须至少提前一个月将所派团、组和人员的名称、级别、特征、访问计划、团员熟悉外语等情况通知接待国。

  第三十六条 派出国应至少提前十天将所派团、组或人员入境时间和口岸以及航班通知接待国。

  第三十七条 为实施本计划各项条款,双方将通过外交途径就有关具体事宜进行协商。

  第三十八条 本计划不排除双方通过外交途径商定其他新的交流项目。
  本计划于一九八五年六月二十九日在北京签字,一式两份,每份都用中文和波斯文写成,两种文本具有同等效力。

  中华人民共和国政府         伊朗伊斯兰共和国政府
    代   表              代  表
    吴 春 德             科 莱 什
    (签字)              (签字)