关于对氨酚待因片供应管理办法的通知
卫生部 国家医药管理局
关于对氨酚待因片供应管理办法的通知
1986年9月3日,卫生部、国家医药管理局
氨酚待因片是青海制药厂研制的镇痛解热新制剂(每片含扑热息痛500毫克、磷酸可待因8.4毫克),经北京医科大学临床药理研究所组织有关医疗单位进行临床试验,疗效确实。经卫生部药品审评委员会审查通过,卫生部于1986年5月30日以(86)X--01号批准试产,并列入精神药品管理,现将其供应管理办法通知如下:
一、氨酚待因片的生产供应计划,由中国医药公司北京采购供应站根据医疗需要提出,经卫生部药政管理局会同中国医药工业公司、中国医药公司审核下达。氨酚待因片指定青海制药厂按计划生产,产品全部由中国医药公司北京采购供应站统一收购,药厂不得擅自改变计划,不得自行销售。
二、氨酚待因片按麻醉药品供应系统调拨供应。全国的需要量由各麻醉药品供应点提出年度要货计划,由各省、自治区、直辖市医药公司汇总,报中国医药公司北京采购供应站平衡后签订供应合同,调拨供应。
三、各级麻醉药品供应点按照下达的医疗单位每季购用限量表与医疗单位签订供应合同,按合同供应经县级(含县)以上卫生行政部门核准的乡卫生院(含乡卫生院)以上的医疗单位及县级(含县)以上企、事业单位的医疗所(室);在城市,除医院外可供应到经区卫生局批准的街道、机关、学校的门诊部或医务室。其他单位和个人及零售部门一律不供应,不准在市场零售。
四、氨酚待因片在医疗单位按精神药品管理使用,按供应限量表购买。一律凭处方使用,凡有处方权的医生都有使用氨酚待因片的处方权,每次处方量不得超过5日量,处方存查2年。
五、对违反本规定者,按照《药品管理法》由卫生行政部门进行行政处罚和经济处罚。
以上,请转知各医疗单位及药品供应部门遵照执行。
附表一:卫生部关于氨酚待因片新药生产申请批件
(86)X--01号
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| |正式品名:氨酚待因片 |
| 新药名称 |拉丁名:Tabellae Paracetamoli et Codeini |
| |汉语拼音:Anfendaiyin Pian |
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| 类 别 |西药第三类 | 剂 型 | 片 剂 |
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| 成 份 |对乙酰氨基酚,磷酸可待因 |
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| 申请单位 |青海制药厂 |
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| 申请编号 |(85)青药申产字第01号 | 申请日期 | 1985年11月18日 |
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| 审批结论 |原报药名“安舒平片”改为“氨酚待因片”,同意该品试产二年。该品属精神药品,由青海制药厂定 |
| |点按计划生产,供医疗部门凭处方使用,不得在市场零售。 |
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| |(一)补充100例临床试验,以提出该品对心、肝、肾和血象等主要指标的数据。(二)指定医院观察 |
| 试产期工作 |依赖性。上述(一)、(二)两项工作由北京医科大学临床药理研究所负责组织完成。(三)继续考察|
| |稳定性:(1)全面质量稳定考察;(2)层析法检查两种成份的降解产物情况;(3)进行加速分解试 |
| |验。第(三)项工作由青海制药厂承担,青海省药检所同时进行考察。 |
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|新药证书编号 |(86)卫药证字X--02号 |
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| 批准文号 |(86)卫药试字X--01号 |
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| 附 件 |氨酚待因片质量标准及便用说明书(只发青海省、质量标准由药典会印发全国) |
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| 主送单位 |青海省卫生厅 |
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| |国家医药管理局,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、解放军总后卫生部,武警总队卫生部,重庆 |
| 抄送单位 |武汉、沈阳、大连、哈尔滨、西安、广州市卫生局,本部各直属单位,中国医药公司,中国医药工业公|
| |司,北京医科大学临床药理研究所,青海制药厂 |
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中华人民共和国卫生部
1986年5月30日
附表二:医疗单位每季购用氨酚待因片限量表
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| | | | |一级限量 | |
|药| 剂| 规 |单|县级企事业单 | |
|品| | | |位医疗所(包 |二级限量 |
|名| | | |括城市的街 |(1--100张病|
|称| | | |道、机关、学校|床包括门诊) |
| | 型| 格 |位|的门诊部和医 | |
| | | | |务室) | |
|--|----|------|--|--------------|----------------|
|氨| | | | | |
|酚| | | | | |
|待|片剂|0.5|片| 3000 | 8000 |
|因| | | | | |
|片| | | | | |
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| | | | | | | |
|药| 剂| 规 |单|三级限量 |四级限量 |五级限量 |
|品| | | |(101--300张|(301--500张|(500张病床|
|名| | | |病床包括门 |病床包括门 |以上,每增加 |
|称| | | |诊) |诊) |100张病床)|
| | 型| 格 |位| | | |
| | | | | | | |
|--|----|------|--|------------------|------------------|--------------|
|氨| | | | | | |
|酚| | | | | | |
|待|片剂|0.5|片| 18000 | 28000 | 4000 |
|因| | | | | | |
|片| | | | | | |
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计划生育技术工作管理办法
卫生部
计划生育技术工作管理办法
1992年12月16日,卫生部
第一章 总 则
第一条 为提高计划生育技术工作质量,保护育龄男女的健康,维护计划生育技术工作的正常秩序,依据我国的人口政策和部门的职能分工,特制定本办法。
第二条 本办法所指计划生育技术工作管理,是指对提供节制生育技术服务的部门和单位的管理与监督。
第三条 实施计划生育技术工作要以预防为主,避孕为主,推广综合节育措施。
第四条 国务院卫生行政部门主管计划生育技术管理工作,负责国家计划生育技术标准和法规的制定,技术质量的监督检查。
第五条 本办法适用于中华人民共和国境内所有从事计划生育技术工作的部门和单位。
第二章 机构和人员管理
第六条 县及县以上各级卫生行政部门主管所辖区内的计划生育技术质量监督检查工作。
第七条 凡从事计划生育手术的单位及其人员,必须经县及县以上卫生行政部门的审查、考核批准,方可施术。施术单位及其人员的资格审查,每三年一次。
第八条 凡申请开展和已经开展计划生育手术的单位,必须符合《计划生育手术单位的房屋、装备、人员配备标准》,由当地卫生行政部门审核批准,获得“计划生育手术许可证”后,方可开展手术。被批准的施术单位,应建立手术质量自我监督机制。
省级妇幼保健院或计划生育技术指导所(京、津、沪)应成为本省(自治区、直辖市)计划生育技术工作的指导中心,在本辖区内承担下列任务:
(一)负责计划生育技术指导和人员培训;
(二)接受同级卫生行政部门委托,负责起草有关技术工作规范、标准和要求及颁行后的组织实施;
(三)负责计划生育技术服务,承担转诊、会诊、疑难手术及并发症的诊治任务;
(四)负责计划生育技术的统计、分析、上报和反馈,并为同级卫生行政部门提供决策的依据。
(五)负责计划生育、优生优育方面的健康教育及教材的制作。
(六)对计划生育技术存在的主要问题,开展有针对性的科学研究及适宜技术的推广工作。
第九条 准备开展计划生育手术的单位,须向县及县以上卫生行政部门提出书面申请,合格者方可开展手术。卫生行政部门要在两个月内进行审核。
第十条 市(地)妇幼保健院、所或计划生育技术指导所,应承担辖区内的下列任务:
(一)承担计划生育技术服务和技术指导;
(二)计划生育技术人员的培训与考核;
(三)计划生育手术并发症的防治;
(四)高危、疑难手术的诊断、治疗;
(五)推广计划生育适宜技术;
(六)计划生育技术服务的信息统计与上报;
(七)开展计划生育的健康教育。
第十一条 被批准开展计划生育手术的县级妇幼保健或医疗单位应完成下列任务:
(一)承担计划生育技术服务及咨询;
(二)承担乡村两级计划生育技术人员的培训;
(三)在市(地)级妇幼保健机构指导下,推广应用计划生育适宜技术;
(四)承担计划生育技术服务的统计与上报工作;
(五)定期向卫生行政部门报告计划生育技术工作情况;
(六)开展计划生育健康教育;
(七)对乡级手术单位进行技术指导。
第十二条 被批准开展计划生育手术的乡(镇)级单位,可开展下列工作:
(一)放置宫内节育器;
(二)取出宫内节育器;
(三)孕十周以内的人工流产手术;
(四)计划生育技术咨询、节育知识的宣传教育;
(五)负责村级节育技术人员的技术指导;
(六)有条件的可开展输卵管、输精管绝育术;
(七)计划生育技术服务的登记汇总。
第十三条 村民委员会、街道居民委员会及各类卫生室指导育龄人群落实节育措施,不得开展任何计划生育手术。
第十四条 具有以下资格人员,经县及县以上卫生行政部门审查或考核合格者,方可在认定合格的单位里独立的实行计划生育手术。
(一)医学专科及本科毕业从事节育技术工作半年以上者。
(二)医学中专毕业,从事节育技术工作一年以上者。
(三)县卫校毕业或在边远地区无医学专业学历,但经县及县以上卫生部门或计划生育部门组织的专业培训半年以上,且从事计划生育技术工作一年以上者。
(四)非妇产科、计划生育技术专科,但具有医士及其以上职称的兼职从事计划生育技术工作累计一年以上者。
(五)妇产科、泌尿外科主治医师以上的专业技术人员,可免予考核。
第十五条 具有第十四条资格的人员由个人提出申请,经所在单位同意,上报当地县及县以上卫生行政部门,卫生行政部门应在三个月内进行审查、考核,合格者,颁发“计划生育手术合格证”。
《计划生育手术人员考核管理细则》由各省、自治区、直辖市卫生行政部门结合当地情况自行制定。
第十六条 计划生育手术考核不合格和未经考核审查的以及个体开业医不得开展计划生育手术。
第十七条 县级县以上卫生行政部门应成立计划生育技术指导组,其主要任务是:
(一)参加计划生育手术疑难病症和危重病例的会诊、抢救。
(二)组织计划生育手术并发症的鉴定和死亡评审。
(三)对计划生育手术人员进行资格审定和技术考评。
(四)对当地的计划生育技术工作进行咨询、指导。
第三章 计划生育技术管理
第十八条 开展计划生育技术工作的单位要严格执行计划生育技术标准和各项规章制度与法规。
第十九条 国务院卫生行政部门建立计划生育手术统计和死亡审评报告制度。
(一)因计划生育手术发生死亡时,手术单位要及时上报当地卫生行政部门,并在一个月内逐级上报卫生部妇幼司。
(二)计划生育手术统计应执行《中华人民共和国统计法》。凡开展计划生育手术的单位,必须定期向当地卫生行政部门上报计划生育技术统计资料。
第二十条 县及县以上的计划生育技术指导组,根据卫生部制定的《男女性节育手术并发症诊断标准》负责所辖区的计划生育手术并发症的鉴定工作,当地难以确诊的,可转上一级计划生育技术指导组鉴定。
省级计划生育技术指导组的技术鉴定为计划生育手术并发症的终结鉴定。
第二十一条 凡用于计划生育的药品及含药用具,必须执行国家有关的法律、法规、规章。
第二十二条 推广应用计划生育新技术,要严格执行《计划生育新技术推广应用管理办法》。计划生育新技术应用管理办法由国务院卫生行政部门制定。
第四章 监督管理
第二十三条 县及县以上卫生行政部门行使计划生育技术工作管理监督权。
第二十四条 开展计划生育技术服务的单位和技术人员具有下列情况之一者,县及县以上卫生行政部门可以根据情况分别给予批评、警告、停业整顿,以至送交司法部门依法给予刑事处罚。
(一)未获得计划生育手术许可,擅自开展手术的单位和个人;
(二)超越批准的计划生育手术范围的;
(三)不执行《节育手术常规》的;
(四)未经科研成果鉴定,擅自推广或未经卫生行政部门批准而应用“新技术”,“新方法”。
(五)未获计划生育手术许可,擅自开展手术,造成受术者死亡和伤残的。
第五章 附 则
第二十五条 各省、自治区、直辖市卫生行政部门可根据本办法,制定实施细则。
第二十六条 凡开展计划生育技术服务所需的业务费和装备费等,应纳入国家和各级地方财政预算。
第二十七条 现行的有关规定或实施办法如与本办法有抵触的,从本办法颁行之日起,应以本办法为准。原卫生部一九八三年七月颁布实施的《计划生育技术管理工作条例(试行)》自本办法生效之日起废止。
第二十八条 本办法从发布之日起执行,卫生部负责解释。