安徽省合肥市人民政府


合肥市机动车停车场管理办法

合肥市人民政府令

第150号




《合肥市机动车停车场管理办法》已经2009年12月3日市人民政府第48次常务会议审议通过，现予公布，自2010年2月1日起施行。



市长


二○○九年十二月二十五日







合肥市机动车停车场管理办法



第一章　总　　则



第一条　为促进本市机动车停车场建设，规范机动车停车场管理，满足停车需求，改善交通状况，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《合肥市道路交通安全条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市市区范围内机动车停车场的规划、建设和管理，适用本办法。

第三条　本办法所称机动车停车场（以下简称停车场）是指供机动车停放的露天或者室内场所，包括公共停车场、专用停车场和道路临时停车泊位。

公共停车场是指根据规划独立选址建设的、公共建筑配套建设的以及在道路范围以外临时占地设置的，主要供社会车辆停放的机动车停放场所。

专用停车场是指主要供本单位、本居住区机动车停放的停车场所。

道路临时停车泊位是指市公安机关交通管理部门会同市政管理部门依法在城市道路上施划的机动车临时停车场所。

第四条　市公安机关是本市停车场管理的行政主管部门，市公安机关交通管理部门负责具体行政管理工作。

市规划、建设、国土资源、工商、价格、财政、税务、房地产、城市管理等有关部门按照各自职责，做好停车场相关监督管理工作。

第五条　鼓励单位和个人投资建设公共停车场，鼓励专用停车场向社会开放，推广在停车场管理中应用智能化、信息化手段。



第二章　规划与建设



第六条　公共停车场的建设实行统一规划、统一管理和“谁投资、谁受益”的原则。

公共停车场专项规划由市规划主管部门会同市建设、公安机关交通管理、交通等部门根据城市总体规划和交通需求状况编制，报市人民政府批准后实施。

根据规划投资建设公共停车场享受的优惠政策由市建设行政主管部门会同市公安机关交通管理、财政部门拟定，报市人民政府批准后执行。

第七条　根据交通流量状况，在停车位供需紧张的区域和公共交通枢纽附近，应当规划建设公共停车场。

第八条　市建设行政主管部门根据公共停车场专项规划，编制公共停车场年度建设计划，报市人民政府批准后实施。

第九条　公共停车场建设项目由市建设、规划、国土资源主管部门联合向社会发布。

属于出让土地使用权的公共停车场建设项目，应当依法采取招标、拍卖、挂牌方式办理供地手续。

属于划拨土地使用权的公共停车场建设项目，应当依法采取公开招标的方式，选择公共停车场建设项目的投资建设、经营者；没有投标人且确需建设的项目，经市人民政府批准后，纳入市政基础设施建设计划。

第十条　新建、改建、扩建各类建筑及居住区，应当按照国家和本市设置标准配建停车场，配建的停车场应当与主体建筑同时设计、同时施工、同时验收。

第十一条　公共停车场和专用停车场的设计方案，应当符合国家和本市设置标准和设计规范，设计方案应当征得市公安机关交通管理部门的同意。

第十二条　公共停车场、专用停车场建设竣工后，经市公安机关交通管理部门参加验收合格方可交付使用。

第十三条　鼓励单位和个人利用待建土地、自用场地开办临时公共停车场。

设立临时公共停车场，应当经市公安机关交通管理部门批准，申领临时停车场许可证；其中，利用待建土地的，还应当征求国土资源、规划主管部门的意见。临时停车场许可期限不得超过一年。

举办大型活动需要设立临时公共停车场的，应当按照前款规定程序办理。大型活动结束后，举办者应当及时将临时公共停车场恢复原状。

第十四条　申领临时停车场许可证，应当提交下列材料：

（一）有效的场地证明；

（二）停车场设施清单和停车场相关图则；

（三）停车场内部管理制度；

（四）法律、法规规定的其他材料。



第三章　公共停车场管理



第十五条　政府投资建设的公共停车场，应当采取公开招标的方式，选择专业停车场管理单位进行经营管理，出让经营权的收入全额上缴财政，实行收支两条线管理。

单位和个人投资建设的公共停车场，产权人可以自行经营管理，也可以委托专业停车场管理单位进行经营管理。

第十六条　公共停车场经营者应当依法办理工商、税务登记手续。

公共停车场经营者应当自领取营业执照起15日内，向市公安机关交通管理部门办理备案登记手续。备案事项发生变更时，应当自变更之日起10日内补充备案。

第十七条　任何单位和个人不得擅自改变已建成的公共停车场的功能，或者将停车泊位挪作他用。因修改、调整城市规划确需改变公共停车场用途的，由市规划主管部门征求市公安机关交通管理部门的意见后进行审批。

第十八条　公共停车场的经营者应当履行下列职责：

（一）向价格主管部门申领经营性收费许可证；

（二）在停车场出入口的显著位置设置统一的公共停车场标志、价格部门监制的明码标价公示牌；

（三）执行市公安机关交通管理部门制定的公共停车场管理规范；

（四）负责进出车辆的查验、登记；

（五）维护场内车辆停放秩序和行驶秩序；

（六）按照核定或者约定的标准收费，使用税务统一发票；

（七）做好停车场防火、防盗、安全保卫等工作；

（八）协助疏导停车场出入口的交通；

（九）按照有关规定和标准，将停车管理纳入合肥市机动车停车场管理系统，使用规定的pos机等收费方式。

第十九条　机动车驾驶人驾车进入公共停车场，应当遵守停车场的管理规定，在划定的停车泊位或者准许停放的地点按照规定停放。

机动车驾驶人驾车进入公共停车场，应当领取停放凭证并妥善保管，爱护和正确使用收费设备，按照规定交纳停车费。

第二十条　公共停车场经营者对进入停车场停放的车辆应当发放停放凭证，并在车辆离开停车场时查验收回。

第二十一条　车辆有下列情形之一的，不得进入公共停车场：

（一）装载各类有毒化学制品、工业原料的；

（二）装载石油、天然气等易燃、易爆危险品的；

（三）装载其他对人体有害、严重污染环境的危险品的。

第二十二条　市公安机关交通管理部门应当组织指导公共停车信息系统的建设，推广应用智能化、信息化手段管理公共停车场，负责公共停车信息系统的运行，并及时向社会发布相关信息。



第四章　专用停车场管理



第二十三条　专用停车场应当配置必要的通风、照明、排水、消防、防盗等设施，并保持其正常运行。

专用停车场应当配备相应的管理人员，指挥车辆有序进出和停放，维护停车秩序，做好停车场防火、防盗等安全防范工作。

第二十四条　禁止将专用停车场挪作他用。

第二十五条　机关、医院等行政事业单位办公场所以及社会公益性场所的停车场，在满足本单位停车需求的前提下，应当允许在工作时间前来办理事务的车辆免费停放。

第二十六条　居住区没有停车场或者停车场停车位不足时，需要占用物业管理区域内业主共有的道路或者其他场地停放机动车辆的，应当确保消防通道和道路畅通。

已经成立业主大会的居住区，停车位施划方案由业主共同决定，物业服务企业组织实施；尚未成立业主大会已经实行物业管理的，由前期物业服务企业依据临时管理规约征求业主意见后施划；未实行物业管理的，由社区居民委员会征求业主意见后施划。

第二十七条　居住区停车场的停放服务费实行政府指导价，其收费标准按照下列规定确定：

（一）产权属建设单位的，停放服务费的收费标准由市价格主管部门根据停车场建设成本和经营管理成本等情况确定；

（二）产权为业主共有的，停放服务费的收费标准应当征求业主的意见，由市价格主管部门根据停车场管理成本确定。

第二十八条　鼓励专用停车场在满足本单位停车需要的前提下，向社会提供免费或者经营性停车服务；向社会提供经营性停车服务的，按照本办法公共停车场管理的有关规定执行。



第五章　道路临时停车泊位管理



第二十九条　机动车道路临时停车泊位由市公安机关交通管理部门会同市政管理部门负责施划。

第三十条　市公安机关交通管理部门应当会同市政管理部门，根据城市总体规划和城市道路交通专业规划编制施划方案，报市人民政府批准后执行。编制施划方案应当遵循下列原则：

（一）符合区域道路停车总量控制要求；

（二）与区域停放车辆供求状况、车辆通行条件和道路承载能力相适应；

（三）区别不同区域、不同时段的停车需求。

施划方案应当公开征求社会公众的意见。

道路临时停车泊位应当根据道路交通实际状况，适时进行调整。

第三十一条　施划道路临时停车泊位应当符合下列要求：

（一）避开公共停车场、专用停车场的出入口，并保持适当间距；

（二）在主次干道的路外停车场无法满足需求的，可以在非机动车道上设置道路停车泊位；

（三）车行道施划停车标线后剩余的路幅宽度不得影响车辆正常通行；

（四）人行道施划停车标线后剩余的路幅宽度不得小于1.5米；

（五）占用人行道施划停车泊位，应当采取加固措施。

第三十二条　下列区域不得施划道路临时停车泊位：

（一）占用消防通道、盲道、无障碍坡道的；

（二）设有燃气管道、光缆线路等地下设施的；

（三）能够提供充足停车泊位的公共停车场服务半径200米以内的；

（四）道路交叉口、学校出入口、公共交通站点、急救站、加油站和消防站附近30米范围内的；

（五）其他不宜设置的区域。

第三十三条　市公安机关交通管理部门应当在道路临时停车泊位使用、变更前，将施划地点、停车种类及其他规定事项进行公告。

因紧急情况或者举行大型活动，市公安机关交通管理部门可以在道路范围内确定临时停车区域或者对原划定的停车泊位进行临时调整，并应当将调整情况以显著标志予以告知。

对严重影响机动车正常行驶的道路临时停车泊位，市公安机关交通管理部门应当及时撤销。

第三十四条　任何单位和个人不得擅自设置道路临时停车泊位，不得阻碍或者设置障碍影响临时停车泊位的使用。

第三十五条　市价格主管部门应当根据地理位置、停车供求状况，在广泛征求社会公众意见的基础上，遵循科学、合理、方便的原则确定道路临时停车泊位收费路段和收费标准。

机动车在道路临时停车泊位收费路段及收费时间内停放的，应当按规定缴纳停车费。

第三十六条　道路临时停车泊位管理者应当遵守下列规定：

（一）设置道路临时停车泊位标志，保持停车标志、标线清晰和完整；

（二）管理人员佩戴统一标识，指挥车辆有序停放，维护停车秩序；

（三）按照市价格主管部门核定的标准收取停车费，使用统一票据，公示停车服务内容、收费标准、收费依据以及监督电话；

（四）将停车管理纳入合肥市机动车停车场管理系统，推广使用停车自动管理设施。

第三十七条　机动车驾驶人在道路临时停车泊位停放车辆，应当遵守下列规定：

（一）在划定的停车泊位内按道路顺行方向或者指定方向停放；

（二）爱护和正确使用收费设备；

（三）服从管理人员的指挥，按规定缴纳停车费，并做好车辆安全防范措施；

（四）不得停放装有易燃、易爆、有毒、有害等危险物品的车辆。



第六章　法律责任



第三十八条　违反本办法第十三条规定，未经市公安机关交通管理部门审批擅自设立临时公共停车场的，由市公安机关交通管理部门责令改正，并处以1万元以上3万元以下的罚款。

第三十九条　违反本办法第十六条第二款规定，公共停车场经营者未按照规定办理备案登记手续的，由市公安机关交通管理部门责令改正，可以并处200元以上1000元以下的罚款。

第四十条　违反本办法第十七条、第二十四条规定，将停车场挪作他用的，由市公安机关交通管理部门责令限期改正；拒不改正的，按照挪用泊位的数量，每个泊位处以每日100元的罚款。

第四十一条　公共停车场经营者违反本办法第十八条第（二）、（三）、（九）项规定的，道路临时停车泊位管理者违反本办法第三十六条第（一）、（二）、（四）项规定的，由市公安机关交通管理部门责令改正，可以并处200元以上1000元以下的罚款。

第四十二条　机动车驾驶人违反本办法第十九条第一款、第三十七条第（一）、（二）项规定的，由市公安机关交通管理部门处以警告或者200元的罚款。

违反本办法第二十一条、第三十七条第（四）项规定，机动车驾驶人驾驶装载危险物品的机动车辆进入非专用停车场的，由市公安机关交通管理部门责令机动车驾驶人立即驶离，并处以200元以上1000元以下的罚款；拒绝驶离的或者机动车驾驶人不在现场的，可以将机动车拖移至安全地点停放。

第四十三条　违反本办法第三十四条规定，擅自设置道路停车泊位的，由市公安机关交通管理部门责令改正，并按照擅自设置停车泊位的数量，每个泊位处以500元的罚款。

阻碍或者设置障碍影响道路临时停车泊位使用的，由市公安机关交通管理部门责令改正，按照影响使用的停车泊位的数量，每个泊位处以500元的罚款。

第四十四条　违反本办法第十九条、第三十七条规定，机动车驾驶人不按规定缴纳停车费的，停车场（泊位）经营者、管理者可以在其补交费用之前，拒绝为其提供停车服务；对于拒绝交费并强行停放的车辆，可以在其补交费用之前采取限制驶离的措施，并及时向有关部门报告。

第四十五条　对违反规划、建设、工商、价格等有关管理规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

有关处罚按照规定应当相对集中行使的，由城市管理部门行使。



第七章　附　　则



第四十六条　本办法自2010年2月1日起施行。



卫生部


中华人民共和国药名管理法实施办法
卫生部

一九八九年一月七日国务院批准

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。
军队的药品生产企业生产民用药品的，适用本办法。
第三条 药品的生产、经营，应当把社会效益放在第一位，严禁生产、经营、使用假药或者劣药。严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂。

第二章 药品监督管理职责
第四条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，其主要职责是：
（一）执行《药品管理法》及本办法；
（二）起草有关药品监督管理的法规，制定配套的单行办法；
（三）颁布《中国药典》和药品标准；
（四）审批新药、核发药品批准文号；
（五）对药品的生产、经营、使用进行监督；
（六）组织对已经生产的药品的药效、副作用进行调查和再评价，并及时提供和公布有关质量方面的资料；
（七）依照《药品管理法》和本办法决定行政处罚。
县以上地方各级卫生行政部门的药政机构主管所辖行政区的药品监督管理工作。
第五条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，在同级卫生行政部门的领导下，按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验。
第六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员，国家药品监督员由国务院卫生行政部门审核发给证书；省、自治区、直辖市药品监督员和自治州、市或者县的药品监督员由卫生行政部门提名，同级人民政府审核发给证书。
药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。
第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。

第三章 审核批准许可证的程序
第八条 《药品管理法》第四条第一款规定的审批程序，是指开办药品生产企业（包括各种形式的联营、中外合资企业、中外合作企业以及外资企业），除按照国家规定履行基本建设报批程序以外，必须依次履行下列程序：
（一）由企业或者企业的上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门；
（二）经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品生产企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 药品生产企业另设分厂或者批准在厂区外另设车间的，由药品生产企业向分厂或者车间所在地的省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门申报，经审查同意后，送同级卫生行政部门申请办理《药品生产企业许可证》。《药品生产企业许可证》应注明分厂（车间）和生产范围
。
第十条 《药品管理法》第十条第一款规定的审批程序，是指药品经营企业（包括专营或者兼营的批发、零售商店或者公司）按照以下规定申请办理《药品经营企业许可证》：
（一）经营药品批发业务的企业，由省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门审查同意，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》；
（二）经营药品零售业务的企业，由所在地的自治州、市或者县的药品生产经营主管部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》。
药品生产经营主管部门和卫生行政部门应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第十一条 《药品管理法》第四条、第十条、第二十二条所称“药品生产经营主管部门”，是指县以上地方各级医药归口管理部门或者人民政府指定的部门。
第十二条 医疗单位自配制剂，必须向所在省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，经审查批准后发给《制剂许可证》。
受理审查的卫生行政部门应当在收到全部申报材料后三十日内，作出是否批准的决定。
第十三条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证单位应当在期满前六个月重新申请，重新申请的程序与第一次申请的程序相同。
企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十四条 《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》由国务院卫生行政部门统一印制。

第四章 新药的审批
第十五条 国家鼓励研究、创制新药，凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。
第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。
第十七条 新药研制单位申请进行新药临床试验，必须按照新药审批办法的规定，报送有关资料和样品。
第十八条 新药临床试验或者临床验证，应当在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的医疗单位进行。
第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的新药，由研制单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后，发给新药证书。
国务院卫生行政部门应当在收到全部申报材料后，尽快组织药品审评委员会审评，并在审评后的两个月以内，作出是否批准的决定。
第二十条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，委员会成员由医疗、科研、生产、教学等方面的医学、药学专家组成。
第二十一条 对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等，临床试验或者验证单位、审批部门及其工作人员应当承担保密责任。

第五章 药品的批准文号
第二十二条 生产新药由生产单位向国务院卫生行政部门提出申请，经审核批准发给批准文号，但生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。卫生行政部门应当在征求同级药品生产经营主管部门的意见后，决定是否发给批准文号，但生产中药饮片除外。
第二十三条 药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的三十日内，作出是否发给批准文号的决定。
第二十四条 药品的批准文号在五年内不得变更，但停产三年以上的药品，其批准文号作废。
第二十五条 国务院卫生行政部门对于已经批准生产的药品，应当组织调查；经药品审评委员会评价后，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当撤销其批准文号。

第六章 药品生产企业的管理
第二十六条 国家推行《药品生产质量管理规范》。国务院卫生行政部门制定《药品生产质量管理规范》并监督执行；药品生产经营主管部门可以根据《药品生产质量管理规范》的要求，制定实施规划，指导《药品生产质量管理规范》的逐步实施。
第二十七条 新建药品生产企业和现有企业的扩建、改建部分必须符合《药品生产质量管理规范》的要求.现有企业应当按照《药品生产质量管理规范》的要求,制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，并逐步有计划地达到《药品生产质量管理规范》的要求。
第二十八条 药品生产企业应当具有专职技术人员及技术工人，并符合下列条件：
（一）负责药品生产技术和质量的厂长必须熟悉药品生产业务知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当分别由相应的药师、助理工程师、中药师以上的技术人员担任；
（三）车间技术负责人须具有中专以上文化程度，并有五年以上的生产实践经验；
（四）生产技术工人应当经过本生产工序的技术培训，未经过培训的不得单独操作；
（五）中药饮片加工企业不能达到第（二）项要求的，必须配备熟悉药性、能够鉴别药材的真伪优劣、掌握生产技术并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
第二十九条 药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境，并保持整洁。配制输液剂、粉针剂的，必须具备超净条件。
第三十条 药品生产企业必须具有能对所生产药品进行质量检验的独立机构和人员，具有相适应的仪器和设备。
第三十一条 中药厂（包括西药厂生产中药的车间）除依照本办法第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条规定执行外，还应当做到：
（一）按照规定对不同的原药材进行挑拣、整理、洗净、烘干、炮制等预处理；
（二）生产中药制剂的工序（配料、粉碎、内包装等）不得在有可能污染药品的环境下进行；
（三）西药厂生产中药制剂，应当配备中药技术人员负责质量管理。
第三十二条 药品生产企业生产的各种药品，必须按照原核定的药品标准和工艺规程进行生产，如果改变药品生产工艺规程可能影响药品标准时，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后方可进行。
第三十三条 药品生产企业应当有完整的生产记录和检验记录。记录保存至该批药品的有效期满后一年；无有效期的，保存三年。
第三十四条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，应符合国家药典或其他药用要求。使用没有上述要求的物品，应当向当地卫生行政部门备案。
第三十五条 药品生产企业应当加强质量管理，药品出厂前必须经过本企业药品检验机构的质量检验，符合标准的，应当在内包装内附有合格标志或者化验报告；不符合标准的，不得出厂。

第七章 药品经营企业的管理
第三十六条 药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：
（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。
第三十七条 药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；
（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。
第三十八条 药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。
第三十九条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。
第四十条 收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。

第八章 医疗单位的药剂管理
第四十一条 配制制剂的医疗单位必须具备下列条件：
（一）县级以上医院（包括一百张病床以上的厂矿企事业医疗单位）的制剂、药检业务负责人，须由药师以上的技术人员担任；
县级以下医院的制剂、药检业务负责人，须由药剂土以上的技术人员担任；
（二）制剂场所应当具有能够保证药品质量的房屋和设备，并保持整洁。灭菌制剂室要具备更衣、缓冲、洗涤、配制、灌封、灭菌、包装等适宜的条件和空调等设施。配制输液剂的，必须具备超净条件。
第四十二条 配制制剂要严格执行操作规程、质量检验和卫生制度。每批制剂必须有详细完整的记录。
第四十三条 配制制剂的医疗单位须有相应的药检室。
经检验质量合格的制剂，由药检室签发制剂合格证，凭医生处方使用；不合格的，不准供临床使用。
第四十四条 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
第四十五条 医疗单位配制制剂，必须按照省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的医院制剂规范配制，并向所在地的卫生行政部门备案。
第四十六条 医疗单位除药剂科（室）、同位素室（核医学室）可以配制、供应药品外，其他科室均不得配制、供应药品。

第九章 处罚
第四十七条 除违反《药品管理法》第十五条、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
罚款所得全部上交国库。
第四十八条 对生产、销售、使用假药的，没收假药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批假药冒充正品价格的五倍以下的罚款。
第四十九条 对生产、销售、使用劣药的，没收劣药和违法所得，卫生行政部门根据情节，可处以该批劣药相当正品价格的三倍以下的罚款。
第五十条 生产、销售、使用假药、劣药，有下列情形之一的，视为情节严重，卫生行政部门应当从重给予行政处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售的假药、劣药以婴幼儿为主要使用对象的；
（三）生产、销售、使用假药、劣药已造成人员伤害后果的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；
（五）国家其他法律、法规规定应当从重处罚的。
第五十一条 对未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》而生产、经营药品或者配制制剂的，卫生行政部门除责令其立即停产、停业、停止配制制剂外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营药品或配制制剂正品价格的五倍以
下的罚款。
第五十二条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处二万元以下的罚款：
（一）首次进口的药品未经国务院卫生行政部门批准的；
（二）进口的药品未经国境口岸药品检验所检验的；
（三）擅自进行新药临床试验或验证的；
（四）未经卫生行政部门批准，擅自改变生产工艺规程，致使药品标准发生改变的；
（五）医疗单位自制制剂在市场销售或者变相销售的。
第五十三条 对有下列情形之一的单位或者个人，卫生行政部门可以根据情节处以警告，或者并处一万元以下的罚款：
（一）应当注明有效期的药品未注明有效期的：
（二）违反药品包装或者违反发运中药材包装规定的；
（三）药品包装未按照规定贴印标签或者标签、说明书内容不符合规定的；
（四）擅自收购、销售未经审核批准的新发现或者从国外引种的中药材的。
第五十四条 药品检验所工作人员和药品监督员利用职权徇私舞弊、收受贿赂，情节轻微的，由卫生行政部门给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则
第五十五条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，规定如下（见附图）。
第五十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第五十七条 本办法自发布之日起施行。



1989年2月27日