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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

时间:2024-07-25 22:49:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9353
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关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知

食药监注函[2003]74号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)规定:2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请,在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前,暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束,经研究,现将上述补充申请的有关事宜通知如下:

  一、自2003年9月1日起,凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地,由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定审批。符合规定的,由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》,并于5日内将申请表、批件(含附件)及其电子版报药品注册司备案。药品注册司收到备案文件20日内没有提出异议的,省级药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
  2003年9月1日前国家药品监督管理局已受理的相关申请,由药品注册司继续审批。

  二、尚未换发批准文号的药品,其变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。

  三、厂外车间经批准独立为药品生产企业后,相关药品变更事项的审批,按照药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》(食药监注函〔2003〕56号)执行。

  四、上述“药品变更生产企业名称”系指申请人所持有的《药品生产许可证》所载明的企业名称发生变更,而生产地址保持不变;“企业内部变更生产场地”系指药品在该企业与其厂外车间或其分厂之间的品种调整。其中涉及生产场地变更的补充申请,申请人应当按照相关规定和技术要求完成试制工作,省级药品监督管理局应当对试制情况和生产条件进行现场考核并抽取连续三个批号的检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知,药品检验所应当按照有关规定进行样品检验并出具检验报告书。

  五、集团内生产企业进行药品品种调整的申请,仍按照国家药品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注〔2002〕14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整的申请涉及的品种可能较多,样品的检验时间较长,省级药品监督管理局在收到申请人提出集团内药品品种调整的申请后,可以在进行现场考核和样品检验的同时,先行提出审核意见,连同其他相关资料报国家食品药品监督管理局。符合规定的,国家食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批复同意调整,并将该批件发至省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场考核和三批样品检验报告书的意见,决定申请人生产的药品能否出厂销售。申请人应当确保药品的质量,并对调整后生产的药品进行稳定性考察,以进一步确定药品的有效期。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年八月二十五日



辽宁省地方各级人民代表大会常务委员会监督司法工作的暂行规定

辽宁省人大常委会


辽宁省地方各级人民代表大会常务委员会监督司法工作的暂行规定
辽宁省人大常委会


(1987年11月25日辽宁省第六届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过)


第一条 根据宪法和法律规定,为保证全省地方各级人民代表大会常务委员会监督司法机关依法行使职权,正确实施国家法律,结合我省实际情况,制定本规定。
第二条 适用本规定的司法机关是全省各级人民法院、人民检察院以及各级人民政府的公安、司法行政机关。
第三条 全省各级司法机关要认真执行宪法、法律、法规以及本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议和决定。

各级人民代表大会常务委员会对本级司法机关违反宪法、法律、法规的下列行为进行监督:
(一)实施法律不当,侵犯公民合法权益或者对犯罪制裁不力,给国家、集体和社会利益造成损害的;
(二)制定或发布的规定、通告、通令同国家宪法、法律、法规相抵触的;
(三)由人民代表大会及其常务委员会选举或任命的司法机关工作人员违法失职的;
(四)其他应由人民代表大会常务委员会监督的事项。
第四条 地方各级人民代表大会常务委员会监督本级司法机关严格依照法律规定分工负责,互相配合,互相制约,依法办案。保证本级人民法院、人民检察院依照法律规定独立行使职权。
人民检察院行使法律监督职权时,发现应当由国家权力机关监督的重大违宪违法问题,要及时报告本级人民代表大会常务委员会。
第五条 省、设区的市人民代表大会常务委员会发现下一级司法机关违反宪法、法律、法规的行为,应当建议下一级人民代表大会常务委员会,按照本规定处理;也可以责成本级司法机关按照法律监督程序处理。
第六条 全省各级司法机关要及时向本级人民代表大会常务委员会报送司法工作材料和上级司法机关有关司法工作的政策规定和法律解释。
司法机关召开重要司法工作会议要通知本级人民代表大会常务委员会。常务委员会认为必要时可以派员参加。
第七条 地方各级人民代表大会常务委员会可以就有关司法工作问题,听取和审议本级人民法院、人民检察院的工作报告;听取和审议本级人民政府关于公安、司法行政工作的专项工作报告,对报告中不符合宪法、法律、法规规定的问题要予以纠正。必要时作出相应的决议或决定。
主任会议和专门委员会可以听取本级司法机关及其所属部门的专项工作情况汇报,必要时提出相应的建议。对其中不符合宪法和法律规定的,可以提请常务委员会予以纠正。
第八条 地方各级人民代表大会常务委员会在听取、审议司法机关的工作报告时,常务委员会组成人员可以向有关司法机关提出询问。被询问的司法机关的负责人应到会答复或说明情况。
第九条 地方各级人民代表大会常务委员会可以组织常务委员会组成人员和人民代表对本级司法机关的工作进行视察和检查。根据需要,也可以对司法机关的工作进行评议。
常务委员会组成人员和人民代表视察、检查和评议提出的建议、批评和意见,由主任会议交有关单位处理。
第十条 地方各级人民代表大会常务委员会对于本级司法机关的重大违宪违法问题或在本地区有影响的严重违法案件,可以组织调查委员会进行调查,并根据调查委员会的报告,作出相应的决定。
调查委员会由常务委员会组成人员、人民代表组成。
调查委员会在进行调查活动中,有关的国家机关、企事业单位、社会团体和公民都有义务提供有关的情况和资料。
第十一条 在地方各级人民代表大会常务委员会会议期间,常务委员会组成人员可以依法向常务委员会提出对本级司法机关的质询案。由主任会议决定交受质询机关作出答复。提出质询案的常务委员会组成人员半数以上对答复不满意的,由主任会议或者专门委员会提出意见,提请常务
委员会作出决定。
第十二条 地方各级司法机关对本级和上级人民代表大会常务委员会的决议和决定,要认真贯彻执行。对于主任会议、专门委员会和人民代表提出的建议、批评和意见,应当认真研究办理,并及时把办理的情况报告主任会议、专门委员会和答复人民代表。
第十三条 地方各级人民代表大会常务委员会根据监督司法工作的需要,必要时可以调阅本级司法机关已经结案的案卷材料;听取本级司法机关对常务委员会交办案件处理情况的汇报。
第十四条 地方各级人民代表大会常务委员会受理公民对本级司法机关及其工作人员违法失职行为的申诉和控告。受理公民申诉控告的范围是当事人不服司法机关已经结案的决定、裁定、判决或者司法机关不在规定期限内结案的案件。
地方各级人民代表大会常务委员会接到公民的申诉和控告,应将依法受理或不受理的意见通知申诉控告人。
第十五条 地方各级人民代表大会常务委员会对公民的申诉控告,根据情况作以下处理:
(一)一般申诉控告案件由常务委员会工作部门转交有关司法机关或监察机关处理,并由承办机关及时把处理的情况和结果答复申诉控告人;
(二)重大申诉控告案件,由主任会议或专门委员会责成有关司法机关调查处理,并在三个月内向人民代表大会常务委员会报告结果。构成犯罪的,交人民检察院依法进行检察,并报告结果;
(三)控告司法机关负责人的案件,由主任会议或专门委员会提出意见,报告常务委员会决定所应采取的调查或处理方式。
第十六条 地方各级人民代表大会常务委员会交由本级司法机关复查处理的案件,均由司法机关按法律程序办理。常务委员会如对复查后作出的判决、裁定、决定仍认为事实不清,适用法律不当时,可以提出意见,要求办案机关复议。
第十七条 地方各级人民代表大会常务委员会在监督司法工作中,发现并查明本级司法机关及其工作人员行使职权或执行职务中违反宪法、法律、法规,侵犯国家的、集体的、社会的利益以及公民的合法权益的,要根据情节作以下处理:
(一)撤销与宪法、法律、法规以及本级和上级人民代表大会及其常务委员会的决议、决定相抵触的规定、通告、通令;

(二)责成违法侵权的司法机关纠正违法行为,赔礼道歉,消除影响,做好善后处理;
(三)责成主管司法机关或监察机关对违法侵权的司法工作人员予以查处;
(四)决定撤销由本级人民代表大会常务委员会任命的司法工作人员的职务;
(五)由本级人民代表大会选举产生的司法机关负责人,可以提请人民代表大会予以罢免;
司法工作人员严重违法失职触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 地方各级人民代表大会常务委员会的法制工作部门,负责处理司法监督的日常工作,进行调查研究,提供司法工作情况和资料,督促实施常务委员会和主任会议有关监督司法工作的建议、决议和决定。
第十九条 本规定由辽宁省人民代表大会常务委员会负责解释。
第二十条 本规定自1988年1月1日起实行。



1987年11月25日

国务院办公厅转发国务院国有资产监督管理委员会关于规范国有企业改制工作意见的通知

国务院办公厅 国务院国有资产监督管理委员会


国务院办公厅转发国务院国有资产监督管理委员会关于规范国有企业改制工作意见的通知

              (国办发(2003)96号)

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  国务院国有资产监督管理委员会《关于规范国有企业改制工作的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

                    中华人民共和国国务院办公厅
                    二00三年十一月三十日

           关于规范国有企业改制工作的意见

  党的十五大以来,各地认真贯彻国有经济有进有退、有所为有所不为的方针,积极推进国有经济布局和结构调整,探索公有制的多种有效实现形式和国有企业改制的多种途径,取得了显著成效,积累了宝贵经验。但前一阶段国有企业改制工作中出现了一些不够规范的现象,造成国有资产的流失。国有企业改制是一项政策性很强的工作,涉及出资人、债权人、企业和职工等多方面的利益,既要积极探索,又要规范有序。为全面贯彻落实党中央关于国有经济布局结构调整和国有企业改革的精神,保证国有企业改制工作健康、有序、规范地进行,现提出以下意见:
  一、健全制度,规范运作
  (一)批准制度。国有企业改制应采取重组、联合、兼并、租赁、承包经营、合资、转让国有产权和股份制、股份合作制等多种形式进行。国有企业改制,包括转让国有控股、参股企业国有股权或者通过增资扩股来提高非国有股的比例等,必须制订改制方案。方案可由改制企业国有产权持有单位制订,也可由其委托中介机构或者改制企业(向本企业经营管理者转让国有产权的企业和国有参股企业除外)制订。国有企业改制方案需按照《企业国有资产监督管理暂行条例》(国务院令第378号,以下简称《条例》)和国务院国有资产监督管理委员会(以下简称国资委)的有关规定履行决定或批准程序,未经决定或批准不得实施。国有企业改制涉及财政、劳动保障等事项的,需预先报经同级人民政府有关部门审核,批准后报国有资产监督管理机构协调审批;涉及政府社会公共管理审批事项的,依照国家有关法律法规,报经政府有关部门审批;国有资产监督管理机构所出资企业改制为国有股不控股或不参股的企业(以下简称非国有的企业),改制方案需报同级人民政府批准;转让上市公司国有股权审批暂按现行规定办理,并由国资委会同证监会抓紧研究提出完善意见。
  (二)清产核资。国有企业改制,必须对企业各类资产、负债进行全面认真的清查,做到账、卡、物、现金等齐全、准确、一致。要按照“谁投资、谁所有、谁受益”的原则,核实和界定国有资本金及其权益,其中国有企业借贷资金形成的净资产必须界定为国有产权。企业改制中涉及资产损失认定与处理的,必须按有关规定履行批准程序。改制企业法定代表人和财务负责人对清产核资结果的真实性、准确性负责。
  (三)财务审计。国有企业改制,必须由直接持有该国有产权的单位决定聘请具备资格的会计师事务所进行财务审计。凡改制为非国有的企业,必须按照国家有关规定对企业法定代表人进行离任审计。改制企业必须按照有关规定向会计师事务所或政府审计部门提供有关财务会计资料和文件,不得妨碍其办理业务。任何人不得授意、指使、强令改制企业会计机构、会计人员提供虚假资料文件或违法办理会计事项。
  (四)资产评估。国有企业改制,必须依照《国有资产评估管理办法》(国务院令第91号)聘请具备资格的资产评估事务所进行资产和土地使用权评估。国有控股企业进行资产评估,要严格履行有关法律法规规定的程序。向非国有投资者转让国有产权的,由直接持有该国有产权的单位决定聘请资产评估事务所。企业的专利权、非专利技术、商标权、商誉等无形资产必须纳入评估范围。评估结果由依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位核准。
  (五)交易管理。非上市企业国有产权转让要进入产权交易市场,不受地区、行业、出资和隶属关系的限制,并按照《企业国有产权转让管理暂行办法》的规定,公开信息,竞价转让。具体转让方式可以采取拍卖、招投标、协议转让以及国家法律法规规定的其他方式。
  (六)定价管理。向非国有投资者转让国有产权的底价,或者以存量国有资产吸收非国有投资者投资时国有产权的折股价格,由依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位决定。底价的确定主要依据资产评估的结果,同时要考虑产权交易市场的供求状况、同类资产的市场价格、职工安置、引进先进技术等因素。上市公司国有股转让价格在不低于每股净资产的基础上,参考上市公司盈利能力和市场表现合理定价。
  (七)转让价款管理。转让国有产权的价款原则上应当一次结清。一次结清确有困难的,经转让和受让双方协商,并经依照有关规定批准国有企业改制和转让国有产权的单位批准,可采取分期付款的方式。分期付款时,首期付款不得低于总价款的30%,其余价款应当由受让方提供合法担保,并在首期付款之日起一年内支付完毕。转让国有产权的价款优先用于支付解除劳动合同职工的经济补偿金和移交社会保障机构管理职工的社会保险费,以及偿还拖欠职工的债务和企业欠缴的社会保险费,剩余价款按照有关规定处理。
  (八)依法保护债权人利益。国有企业改制要征得债权金融机构同意,保全金融债权,依法落实金融债务,维护其他债权人的利益。要严格防止利用改制逃废金融债务,金融债务未落实的企业不得进行改制。
  (九)维护职工合法权益。国有企业改制方案和国有控股企业改制为非国有的企业的方案,必须提交企业职工代表大会或职工大会审议,充分听取职工意见。其中,职工安置方案需经企业职工代表大会或职工大会审议通过后方可实施改制。改制为非国有的企业,要按照有关政策处理好改制企业与职工的劳动关系。改制企业拖欠职工的工资、医疗费和挪用的职工住房公积金以及企业欠缴的社会保险费等要按有关规定予以解决。改制后的企业要按照有关规定按时足额交纳社会保险费,及时为职工接续养老、失业、医疗、工伤、生育等各项社会保险关系。
  (十)管理层收购。向本企业经营管理者转让国有产权必须严格执行国家的有关规定,以及本指导意见的各项要求,并需按照有关规定履行审批程序。向本企业经营管理者转让国有产权方案的制订,由直接持有该企业国有产权的单位负责或其委托中介机构进行,经营管理者不得参与转让国有产权的决策、财务审计、离任审计、清产核资、资产评估、底价确定等重大事项,严禁自卖自买国有产权。经营管理者筹集收购国有产权的资金,要执行《贷款通则》的有关规定,不得向包括本企业在内的国有及国有控股企业借款,不得以这些企业的国有产权或实物资产作标的物为融资提供保证、抵押、质押、贴现等。经营管理者对企业经营业绩下降负有责任的,不得参与收购本企业国有产权。
  二、严格监督,追究责任
  各级监察机关、国有资产监督管理机构和其他有关部门,要加强联系、密切配合,加大对国有企业改制工作的监督检查力度。通过建立重要事项通报制度和重大案件报告制度,以及设立并公布举报电话和信箱等办法,及时发现和严肃查处国有企业改制中的违纪违法案件。对国有资产监督管理机构工作人员、企业领导人员利用改制之机转移、侵占、侵吞国有资产的,隐匿资产、提供虚假会计资料造成国有资产流失的,营私舞弊、与买方串通低价转让国有产权的,严重失职、违规操作、损害国家和群众利益的,要进行认真调查处理。其中涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理;造成国有资产损失的,按照《条例》的规定,追究有关责任人的赔偿责任。对中介机构弄虚作假、提供虚假审计报告、故意压低评估价格等违规违法行为,要加大惩处力度;国有资产监督管理机构和国有及国有控股企业不得再聘请该中介机构及其责任人从事涉及国有及国有控股企业的中介活动。
  为加快建设和完善产权交易市场体系,确保产权交易公开、公平、公正,由法制办会同国资委、财政部等有关部门研究有关产权交易市场的法规和监管制度,各地依照法律法规及有关规定,根据实际情况制订具体实施细则。
  三、精心组织,加强领导
  (一)全面准确理解国有经济布局和结构调整战略方针,坚持党的十六大提出的必须毫不动摇地巩固和发展公有制经济,必须毫不动摇地鼓励、支持和引导非公有制经济发展的方针。国有企业改制要坚持国有经济控制重要行业和关键领域,提高国有经济的控制力、影响力和带动力。在其他行业和领域,国有企业通过重组改制、结构调整、深化改革、转换机制,在市场竞争中实现优胜劣汰。
  (二)在国有企业改制工作中,各地区要防止和纠正不顾产权市场供求状况及其对价格形成的影响作用、不计转让价格和收益,下指标、限时间、赶进度,集中成批向非国有投资者转让国有产权的做法。防止和避免人为造成买方市场、低价处置和贱卖国有资产的现象。
  (三)国有企业改制要从企业实际出发,着眼于企业的发展。要建立竞争机制,充分考虑投资者搞好企业的能力,选择合格的投资者参与国有企业改制,引入资金、技术、管理、市场、人才等资源增量,推动企业制度创新、机制转换、盘活资产、扭亏脱困和增加就业,促进企业加快发展。
  (四)地方各级人民政府及其国有资产监督管理机构、国有及国有控股企业,要高度重视国有企业改制工作,全面理解和正确贯彻党中央、国务院有关精神,切实负起责任,加强组织领导。要从实际出发,把握好改制工作的力度和节奏。在国有企业改制的每一个环节都要做到依法运作,规范透明,落实责任。上级国有资产监督管理机构要加强对下级国有资产监督管理机构的指导和监督,及时总结经验,发现和纠正国有企业改制工作中存在的问题,促进国有资产合理流动和重组,实现国有资产保值增值,更好地发挥国有经济的主导作用。