国家食品药品监督管理局


关于进一步落实药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检要求的通知

国食药监电[2012]25号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国家局《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》（2012年第25号）和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕年18号）下发后，各地认真贯彻落实文件精神，积极推进相关工作，按期报送统计情况。根据各地报送的情况分析，目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题，实现批批检目标要求，任务还相当艰巨。为进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检要求，现就有关事项通知如下：

　　一、确保实现批批检工作目标
　　对上市药品实行批批检是企业的责任，落实批批检是保证上市胶囊剂药品质量的重要措施。必须坚定目标不动摇，不折不扣地按时完成任务。各企业不得以任何理由不完成批批检，各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产，集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次，一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚，对召回不力的，以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。
　　对于质量保障和检验能力较强，药用胶囊采购渠道固定、明确，且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业，经企业认真排查，提供有效检验数据，并做出产品合格的承诺，经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后，企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示，接受社会监督。
　　各地药品监督管理部门应当加强督促检查，及时掌握企业自检工作进度，对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。

　　二、提高监督抽验的覆盖面
　　对4月30日前上市的产品，在企业自检合格后进行监督抽验，监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%；对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检，胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。
　　在上述原则下，可根据企业的具体情况，适当调整抽验比例。对质量保障体系较为完善、检验能力较强，既往无不良记录的企业，可适当降低抽验比例；对质量保障体系较差、自检能力较弱、曾发生问题的企业，则应提高抽验比例，但总批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。
　　各省级药品监督管理部门要合理安排药品检验工作，落实监督抽验任务。各级药品检验所要把工作重点放在监督抽验中，在确保完成监督抽验任务的前提下，方可接受企业的委托检验。

　　三、适时开展市场药品质量评估
　　国家局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作，抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验，通过与前期市场抽验情况的比对，以评估市场药品质量状况，若仍有铬限量超标的产品，依法从严从重处理。
　　以上规定请各地及时通知药品生产企业，认真贯彻执行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一二年五月十三日




简析刑事诉讼简易程序

田永东


　　一、简易程序的概念及特点
　　简易程序，是指第一审人民法院审理刑事案件所适用的，比普通程序相对简单的审判程序。它是对普通程序的简化，仅适用于基层人民法院审理的第一审案件。刑事诉讼中简易程序的特点是：第一，只适用于刑事案件的第一审程序。第二，简易程序只适用于基层人民法院。第三，适用简易程序审理的案件，必须是事实清楚、情节简单、犯罪轻微的刑事案件。第四，简易程序是对第一审普通程序的相对简化。第五，适用简易程序审理的公诉案件中被告人自愿认罪，并对起诉书所指控的犯罪事实无异议的，法庭可以直接作出有罪判决。人民法院对自愿认罪的被告人，酌情予以从轻处罚。
　　二、简易程序的适用范围
　　根据《刑事诉讼法》第174条的规定，对于下列案件，可以适用简易程序，由审判员一人独任审判：
（一）对依法可能判处3年以下有期徒刑、拘役、管制、单处罚金的公诉案件，事实清楚、证据充分、人民检察院建议或者同意适用简易程序的。2003年3月14日施行的最高人民法院、最高人民检察院、司法部《关于适用简易程序审理公诉案件的若干意见（试行）》对此作了更具体的规定。
　　1、对于同时具有下列情形的公诉案件，可以适用简易程序审理：①事实清楚、证据充分；②被告人及辩护人对所指控的基本犯罪事实没有异议；③依法可能判处3年以下有期徒刑、拘役、管理或者单处罚金。
　　2、按照管辖的规定，该类案件属于公诉案件，审查起诉和提起公诉的权力归属人民检察院。故法律规定，适用简易程序要以人民检察院同意或者建议为必要条件。人民检察院建议，是指人民检察院在起诉时书面建议人民法院适用简易程序。所谓同意，是指人民检察院起诉时未提出适用简易程序的建议，而人民法院审查后认为可以适用简易程序，征求人民检察院的意见而人民检察院接受人民法院的建议。
　　（二）告诉才处理的案件。根据《刑法》的有关规定，告诉才处理的案件包括侮辱、诽谤案，但是严重危害社会秩序和国家利益的除外；暴力干涉婚姻自由案；虐待案；侵占案。
　　（三）被害人起诉的有证据证明的轻微刑事案件。这类案件包括：故意伤害（轻伤）案；非法侵入住宅案；侵犯通信自由案；重婚案；遗弃案；生产、销售伪劣商品案；侵犯知识产权案；以及属于刑法分则第4、5章规定的，对被告人可能判处3年有期徒刑以下刑罚的案件。
应当注意：以上三类案件中，第一类属于轻微的公诉案件，第二、三类属于自诉案件。无论公诉案件还是自诉案件，适用简易程序时，都必须具备“事实清楚、证据充分”这一条件，案情应当相对简单，社会危害性较小，无须进行专门的侦查工作。如果案件属于重大、疑难、复杂的，或者证据不充分的，不应当适用简易程序。
　　（四）人民法院对于公诉案件的被告人可能判处免予刑事处分的，可以适用简易程序。
　　三、简易审判程序的特点
　　简易程序作为第一审普通程序的简化程序，具有以下特点：
　　（一）由审判员一人独任审判。不是适用简易程序审判的刑事案件一律或者必须适用独任审判。但对于绝大多数适用简易程序的刑事案件，应当由审判员一人独任审判。
　　（二）人民检察院可以不派员出庭。根据《刑事诉讼法》第175条的规定，适用简易程序审理公诉案件，人民检察院可以不派员出席法庭。被告人可以就起诉书指控的犯罪进行陈述和辩护。人民检察院派员出席法庭的，经审判人员许可，被告人及其辩护人可以同公诉人互相辩论。
　　（三）简化法庭调查和法庭辩论。1、简易程序简化了法庭调查和法庭辩论程序；被告人自愿认罪，并对起诉书所指控的犯罪事实无异议的，法庭可以直接作出有罪判决。2、根据《刑事诉讼法》第177条的规定，适用简易程序审理案件，不受刑事诉讼法关于讯问被告人、询问证人、鉴定人、出示证据、法庭辩论程序规定的限制。但在判决宣告前应当听取被告人的最后陈述意见。3、根据《关于适用简易程序审理公诉案件的若干意见》的规定，被告人自愿认罪，并对起诉书所指控的犯罪事实无异议的，法院可以直接作出有罪判决。4、适用简易程序审理的案件，被告人委托辩护人的，辩护人可以不出庭，但应当在开庭审判前将书面辩护意见送交人民法院。
　　（四）简易程序在必要时可变更为普通程序。
　　1、根据《刑事诉讼法》第179条的规定，人民法院在审理中，发现不宜适用简易程序的，应当按照刑事诉讼法的有关规定变更为普通程序重新审理。即简易程序在必要时得变更为普通程序。
应当注意：适用简易程序审理的案件，在审理过程中如果发现不宜适用简易程序的情形，可以由简易程序转换为普通程序。但是一经确定为适用普通程序审理的案件，不得转换为适用简易程序。原因在于：第一审普通程序是法律设置的相对完善的正当程序，具有排他性。
　　2、根据《刑诉解释》第229条的规定，适用简易程序审理的案件，在法庭审理过程中，发现以下不宜适用简易程序情形的，应当决定中止审理，并按照公诉案件或者自诉案件的第一审普通程序重新审理：①公诉案件被告人的行为不构成犯罪的；②公诉案件被告人应当判处3年以上有期徒刑的；③公诉案件被告人当庭翻供，对于起诉指控的犯罪事实予以否认的；④事实不清或者证据不充分的；⑤其他依法不应当或者不宜适用简易程序的。
　　人民检察院未派员出庭的，人民法院应当将上述决定书面通知人民检察院。
　　3、转为普通程序审理的案件，审理期限应当从决定转为普通程序之日起按普通程序的审理期限重新计算。
　　转为普通程序重新审理的公诉案件，人民法院应当在3日内将全案卷宗和证据材料退回人民检察院。人民检察院应当在收到上述材料后5日内按照普通程序审理公诉案件的法定要求，向人民法院移送有关材料。对于自诉案件，即告诉才处理的案件和被害人有证据证明的轻微刑事案件，按照自诉案件审理程序审理，并且由简易程序向普通程序转化时，原起诉仍然有效，自诉人不必另行提起诉讼。只要人民法院将适用第一审普通程序审判的决定通知自诉人即可。
　　四、简易程序的决定适用和审判程序
　　（一）简易程序的决定适用程序
　　人民检察院在审查起诉中，对于依法可能判处3年以下有期徒刑、拘役、管制、单处罚金的公诉案件，事实清楚、证据充分，被告人及辩护人对所指控的基本犯罪事实没有异议，经检察长决定，适用简易程序的，应当向人民法院提出建议。
　　1、人民检察院建议适用简易程序的，应当制作《适用简易程序建议书》，在提起公诉时，连同全案卷宗、证据材料、起诉书一交移送人民法院。①人民法院在征得被告人、辩护人同意后决定适用简易程序的，应当制作《适用简易程序决定书》，在开庭前送达人民检察院、被告人及辩护人。②人民法院认为依法不应当适用简易程序的，应当书面通知人民检察院，并将全案卷宗和证据材料退回人民检察院。
　　2、对于人民检察院没有建议适用简易程序的公诉案件，人民法院经审查认为可以适用简易程序审理的，应当征求人民检察院与被告人、辩护人的意见。①人民法院认为案件需要适用简易程序，向人民检察院提出书面建议的，人民检察院应当在10日内答复是否同意。人民检察院同意并移送全案卷宗和证据材料后，适用简易程序审理。②人民法院决定适用简易程序的，应当制作《适用简易程序决定书》，在开庭前送达人民检察院、被告人及辩护人。
　　3、自诉案件，应当审查是否有明确的被告人，是否事实清楚、证据充分；是否属于告诉才处理的案件或者被害人有证据证明的轻微刑事案件。凡审查符合条件的，决定适用简易程序。
适用简易程序审理的案件，人民法院应当在开庭前将开庭的时间、地点分别通知人民检察院、自诉人、被告人、辩护人及其他诉讼参与人。通知可以用简便方式，但应当记录在卷。
　　（二）简易程序的审判程序
　　1、适用简易程序审理公诉案件，除人民检察院监督公安机关立案侦查的案件，以及其他人民检察院认为有必要派员出庭的案件外，人民检察院可以不派员出庭。
　　2、适用简易程序审理的案件，独任审判员宣布开庭，传被告人到庭后 ，应当查明被告人的基本情况，然后依次宣布案由、独任审判员、书记员、公诉人、被害人、辩护人、诉讼代理人、鉴定人和翻译人员的名单，并告知各项诉讼权利。
　　3、独任审判员应当讯问被告人对起诉书的意见，是否自愿认罪，并告知有关法律规定及可能导致的法律后果；被告人及其辩护人可以就起诉书指控的犯罪进行辩护。被告人有最后陈述的权利。
　　4、被告人自愿认罪，并对起诉书所指控的犯罪事实无异议的，法庭可以直接作出有罪判决；对自愿认罪的被告人，酌情予以从轻处罚。对于适用简易程序审理的公诉案件，人民法院一般当庭宣判，并在5日内将判决书送达被告人和提起公诉的人民检察院。
　　5、适用简易程序审理的自诉案件，自诉人宣读起诉书后，被告人可以就起诉书指控的犯罪事实进行陈述，并自行辩护。自诉人应当出示主要证据。被告人有证据出示的，审判员应当准许。经审判员准许，被告人及其辩护人可以同自诉人及其诉讼代理人进行辩论。适用简易程序审理的案件，将普通程序中的许多程序予以简化，惟独被告人最后陈述这一程序未予简化。被告人可以就起诉书所指控的犯罪事实、性质和情节、所适用的法律以及对法庭的请求进行陈述。被告人作最后陈述后，人民法院一般应当庭宣判。
　　五、简易程序的审理期限
　　适用简易程序审理案件，人民法院应当在受理后20日以内审结。




黑龙江省北安市人民法院 田永东
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