国家食品药品监督管理局


关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]204号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下：

　　一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪。作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液。作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：作为II类医疗器械管理。

　　十、体细胞快速染色液：由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。作为II类医疗器械管理。

　　十一、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水。作为II类医疗器械管理。

　　十二、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环。不作为医疗器械管理。

　　十三、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水。不作为医疗器械管理。

　　十四、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理。不作为医疗器械管理。

　　十五、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定。不作为医疗器械管理。

　　十六、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干。不作为医疗器械管理。

　　十七、模拟定位床配套用激光灯：不作为医疗器械管理。

　　十八、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，主要由木馏油起作用，用于牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　十九、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用。不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。

　　二十、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口。不作为医疗器械管理。

　　二十一、充气升温装置：与病人用保温毯配用。不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年六月二日



卫生部


卫生部关于印发乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻以农村为重点的卫生工作方针，落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和卫生部等5部委《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》，建立、健全农村卫生技术人员在职培训制度，不断提高乡镇卫生院卫生专业技术人员的服务水平，我部组织制定了《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》，以规范农村基层卫生人员培训工作的管理，适应农村卫生事业的发展和农民医疗卫生保健需求不断提高的需要。现将《乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定》印发给你们，请结合当地实际贯彻执行。执行中有何问题和建议，请及时反馈我部。


二○○四年一月七日



乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定

第一章总则
第一条为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和卫生部等五部委《关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见》，建立健全农村卫生技术人员在职培训制度，不断提高乡镇卫生院卫生专业技术人员（以下简称卫技人员）的服务水平，以适应农村卫生改革与发展的需要，特制定本规定。
第二条本规定适用于全国乡镇卫生院在职卫技人员。
第三条本规定所指卫技人员是指在乡镇卫生院从事医疗、护理、药剂、预防保健及其他相关卫生专业技术工作的人员。
第四条本规定中的培训是指对乡镇卫生院卫技人员进行以胜任岗位要求为基础，以学习基本理论、基本技术和方法为主要内容，以不断更新知识、提高业务水平和职业道德素质为目的各种教育培训活动。
第五条乡镇卫生院卫技人员有参加和接受培训的权利与义务。

第二章组织与管理
第六条乡镇卫生院卫技人员培训工作实行行业管理。各级卫生行政部门负责领导和管理本地区乡镇卫生院卫技人员的培训工作。
卫生部负责制定全国乡镇卫生院卫技人员培训政策和规划，进行宏观管理和指导。
各省（区、市）卫生行政部门负责制定本省乡镇卫生院卫技人员培训实施细则并进行协调、管理和指导。
地（市）卫生行政部门负责本地区乡镇卫生院卫技人员培训的监督、检查和评估，组织对培训基地的资格认定和评估考核。
县级卫生行政部门负责乡镇卫生院卫技人员培训的组织、实施和培训基地的建设与管理。
第七条乡镇卫生院要按照县级卫生行政部门制定的统一培训计划，积极创造培训条件，组织并安排卫技人员参加培训活动。

第三章培训内容、形式与要求
第八条乡镇卫生院卫技人员培训内容应突出实用性与适宜性，坚持理论联系实际。培训内容主要是：（一）基础培训，包括基础知识、基本理论、基本技能的三基培训，培训内容参照《乡镇卫生院卫技人员在职培训指导手册》；（二）知识更新培训，包括以新知识、新理论、新方法、新技能为主的四新培训；（三）全科医学知识培训，学习全科医学基本概念和全科医学服务模式，掌握开展社区卫生服务的适宜技术，培训内容参照卫生部《全科医师岗位培训大纲》和《社区护士岗位培训大纲》。
第九条培训应坚持按需施教、讲求实效的原则，根据培训对象、培训条件、培训内容，可采取培训班、临床进修、研讨班、学术讲座、学术会议、专项技术培训、远程教育等方式。鼓励乡镇卫生院通过同行指导、自学、查房、病例讨论、技术观摩等形式举办各类院内培训活动，营造良好的学习氛围。鼓励有条件的地区利用远程教育教学手段开展培训工作。
第十条新分配到乡镇卫生院从事临床工作的高、中等学校医学专业毕业生，要到县级及以上医疗卫生机构或具备条件的中心乡（镇）卫生院接受为期一年的以临床能力为主的培训，使其达到执业助理医师（或以上）水平。
第十一条乡镇卫生院具有中级及以上专业技术职务的卫技人员，应按照卫生部、人事部《继续医学教育规定（试行）》的要求，参加和接受继续医学教育，不断更新知识，提高技能。其它卫技人员应参照上述规定，接受在职培训。
第十二条在职培训要求：乡镇卫生院卫技人员应每5年至少到上级医疗卫生机构进修一次，时间不少于3个月，进修内容以提高临床能力、疾病预防控制能力和专项技术水平为主。乡镇卫生院卫技人员在职培训实行学分制，每人每年应达到20学分。学分授予的管理办法由各省级卫生行政部门制定。
第十三条鼓励已经取得执业资格的乡镇卫生院卫技人员按照专业对口的原则，参加成人高等教育举办的医学类、相关医学类和药学类专业学历教育以及自学考试、远程教育举办的相关医学类、药学类专业学历教育。

第四章培训经费
第十四条乡镇卫生院卫技人员培训经费采取政府、单位、个人等多渠道筹集的办法。各级卫生行政部门应将培训经费纳入卫生事业经费预算，保证培训工作顺利开展。
第十五条乡镇卫生院卫技人员参加培训期间享有与在岗人员的同等工资、福利待遇。
第十六条面向乡镇卫生院卫技人员开展的培训活动不得以赢利为目的。

第五章培训的登记与考核
第十七条乡镇卫生院卫技人员培训实行登记制度。组织院外培训活动的单位应详细登记培训内容、形式和参加人的情况，为参加培训的人员颁发学习证明。院内培训活动及自学内容由所在乡镇卫生院负责登记和考核。
第十八条培训考核以考核实际工作能力为重点，根据培训方式和内容采取笔试、口试、临床技能考核、临床审查指导等方法进行考核。
第十九条县级卫生行政部门负责乡镇卫生院卫技人员培训的考核工作，每年进行一次。考核结果记入本人业务技术档案，将考核合格作为其年度考核、专业技术职务聘任、执业再注册的必备条件之一。
第二十条将乡镇卫生院卫技人员培训工作情况作为考核乡镇卫生院院长的内容之一。
第二十一条地市级及以上卫生行政部门应定期对培训工作进行监督、检查、指导和评估，对表现突出、成绩显著的单位和个人给予表彰和奖励。

第六章附则
第二十二条本办法由卫生部负责解释。
第二十三条本办法自2004年7月1日起实施。